CTR20244253进行中（未招募）3 期
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2024年11月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 次要目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁至 75 周岁（包含临界值，男女不限）；
- •确诊为下呼吸道感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、支气管扩张伴感染[不伴咯血症状]、肺炎等）的住院患者；
- •必须具备黏痰症状，筛选期痰液性状评分≥3 分，咳痰难度评分≥2 分；
- •有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为 WOCBP 的育龄男性受试者必须同意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品所含成分和 / 或所用器材、或对氨溴索过敏者；
- •单纯上呼吸道感染、活动性肺结核、肺癌、肺间质疾病（如诊断有临床意义的肺纤维化）、支气管哮喘、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、II 型呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者；
- •气道狭窄造成的痰液黏稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者；
- •入组前病情危重，预计 15 天内可能死亡者；
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
- •a)合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- •b)恶性肿瘤病史，不包括早期癌症[原位癌或 I 期]、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、低风险前列腺癌[Gleason 评分< 7 且前列腺特异性抗原< 10ng/mL]或原位乳腺癌且这些癌症已接受根治性治疗且无需进一步治疗。在首次给药前已无疾病生存≥5 年且当前不需要治疗的其他癌症受试者（如淋巴瘤），研究者也可认为符合入组资格；
- •c)免疫缺陷性疾病或使用免疫抑制剂者（首次给药前已在使用的糖皮质激素允许试验期间继续使用）；
- •有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）、血清肌酐（Cr）＞ULN 且研究者评估肾功能不全需要治疗者；
- •有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括癫痫、痴呆、阿尔兹海默病、精神分裂症等；
- •试验期间不能配合雾化治疗、无力咳痰（如长期卧床等）或预计需物理排痰、手术排痰者；
- •首次给药前 24 小时内使用过影响本研究疗效评价的治疗（如祛痰、镇咳药等）；
- •首次给药前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或过量饮酒史[过量饮酒即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）]；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者；
- •首次给药前 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物 / 器械或安慰剂者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 完成治疗后咳痰难度评分较基线的变化、完成治疗后咳嗽评分较基线的变化、完成治疗后 24 h 痰量评分较基线的变化。(给药后 24h)
- 不良事件（AE）、不良反应（ADR）发生率；治疗前后体格检查的变化；治疗前后生命体征的变化；治疗前后实验室检查指标的变化；治疗前后 12-导联心电图检查的变化。(整个试验期间)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (23)
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