CTR20130826进行中（未招募）2 期
盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2014年5月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床疗效有效率，评估标准是以治疗前、后的临床症状、体征总积分为评价点，按临床控制、显效、好转、无效 4 级进行评定。临床症状、体征包含咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音。 临床控制：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥80%； 显效：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥60%，＜80%； 好转：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥30%，＜60%； 无效：治疗后临床症状、体征总积分改善率＜30%。 临床控制与显效两者合计为有效，据此计算临床疗效有效率。积分改善率（%）=（治疗前总评分－治疗后总评分）÷治疗前总评分×100%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病伴有痰液粘稠不易咳出，需使用化痰药治疗者；
- •经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病伴有痰液粘稠不易咳出，需使用化痰药治疗者；
- •自愿签署“受试者知情同意书”。
- •咳痰难易程度评分≥2 分者；
- •年龄 18-70 岁者，性别不限；
- •年龄 18-70 岁者，性别不限；
- •咳痰难易程度评分≥2 分者；
- •自愿签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- •肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者；
- •肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者；
- •气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；
- •气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；
- •合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者；
- •合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者；
- •入组前 3 天使用过镇咳、祛痰药以及抗胆碱药物者；
- •入组前 3 天使用过镇咳、祛痰药以及抗胆碱药物者；
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr 超出正常值上限或 BUN≥1.5 倍正常值上限）者；
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr 超出正常值上限或 BUN≥1.5 倍正常值上限）者；
- •合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾患者；
- •研究者认为不适宜受试的其它患者。
- •妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- •妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- •已知对本次试验药物、对照药物及其辅剂过敏或过敏体质者；
- •已知对本次试验药物、对照药物及其辅剂过敏或过敏体质者；
- •近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜受试的其它患者。
- •合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾患者；
结局指标
主要结局
临床疗效有效率，评估标准是以治疗前、后的临床症状、体征总积分为评价点，按临床控制、显效、好转、无效 4 级进行评定。临床症状、体征包含咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音。 临床控制：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥80%； 显效：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥60%，＜80%； 好转：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥30%，＜60%； 无效：治疗后临床症状、体征总积分改善率＜30%。 临床控制与显效两者合计为有效，据此计算临床疗效有效率。积分改善率（%）=（治疗前总评分－治疗后总评分）÷治疗前总评分×100%。
时间窗: 5-7 天
临床疗效有效率
时间窗: 5-7 天
次要结局
- 祛痰疗效(5-7 天)
- 单项症状、体征(5-7 天)
- 祛痰疗效：以治疗前、后痰的各参数指标（咳痰难易、痰性状、痰量）的积分为评价点，按显效、有效、无效 3 级进行评定。 显效：治疗后痰的各参数指标总积分改善率≥70%； 有效：治疗后痰的各参数指标总积分改善率≥30%，＜70； 无效：治疗后痰的各参数指标总积分改善率＜30%。 显效与有效两者合计为有效，据此计算祛痰疗效有效率。 积分改善率（%）=（治疗前评分－治疗后评分）÷治疗前评分×100%。(5-7 天)
- 单项症状、体征（咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音）评分(5-7 天)
研究者
朱小林
三润医药科技（深圳）有限公司 / 维达康生物医药科技（深圳）有限公司 / 广东环球制药有限公司
研究点 (9)
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