CTR20201257已完成1 期
SHR-1222 在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性和 PK/PD 的随机、双盲、剂量递增安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年6月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等方面有临床意义的发现。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射 SHR-1222 的安全性及耐受性。 次要目的：描述绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射 SHR-1222 的药代动力学、药效动力学、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性和药代动力学和药效动力学试验。生物样本检测机构:上海益诺思生物技术股份有限公司中国， 上海，上海；广州金域医学检验中心有限公司中国，广东省， 广州市
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射shr-1222的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- •筛选时年龄 50-70 岁（含边界值）已绝经 5 年或以上的女性受试者。绝经定义为：筛选时双侧卵巢切除术后 6 周或者闭经达 12 个月或以上；
- •筛选时体重≥40 kg；
- •原发性绝经后骨质疏松症患者，筛选时 DXA 检测的腰椎 L1-4（总和）或腰椎 L1-4 中可评估的椎体（总和）、全髋或股骨颈骨密度 T 值≤-2.5；
- •筛选时腰椎 L1-4 至少有连续 2 个椎体可以进行 DXA 骨密度评估，至少一侧髋部可以进行 DXA 骨密度评估；
- •筛选期（和基线期，如适用）研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预。如受试者合并有慢性血压、血糖、血脂异常，要求其控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好的定义为采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg； 或空腹血糖<7.0mmol/L，糖化血红蛋白<7%；或总胆固醇<6.2mmol/L，甘油三酯<3.4mmol/L；如果受试者出现其他检查报告异常，只有当研究者评估认为不会影响研究，也不会带来额外健康风险时，说明理由，方可入组；
排除标准
- •筛选时脊柱侧位 X 光检查显示有 1 处重度或 2 处以上中度椎体骨折（严重度按 Genant 目视半定量判定）；
- •筛选时 25 羟维生素 D（25OHD）浓度<20ng/mL。若其他入排标准均符合，允许补充普通维生素 D（维生素 D2 或维生素 D3）后复筛一次；
- •腰椎 L1–4（总和）、全髋或股骨颈骨密度 T 值小于-3.5；
- •既往接受以下影响骨代谢药物：筛选前曾接受过注射双膦酸盐、狄诺塞麦；？ 筛选前 12 个月内接受口服双膦酸盐、甲状旁腺素及其类似物、锶盐或氟化物；筛选前 6 个月内接受长效雌 / 孕激素替代治疗（如炔雌醚片、庚炔诺酮注射液、复方庚炔诺酮注射液、醋酸甲羟孕酮注射剂、左炔诺孕酮皮下埋置剂、依托孕烯植入剂）；筛选前 3 个月内接受糖皮质激素 (允许筛选前的 2 周内使用吸入或局部糖皮质激素)、非长效雌 / 孕激素替代治疗、合成代谢类固醇、选择性雌激素受体调控剂、降钙素、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂；
- •既往患有可能干扰结果解释的代谢性骨病（骨质疏松症除外）或内分泌代谢疾病，如甲状旁腺功能亢进、硬化性骨化症、佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、成骨不全、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣氏病、高泌乳素血症和吸收不良综合征；
- •筛选时存在甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、高钙或低钙血症、肾功能衰竭等医学情况；
- •在过去 5 年内患有恶性肿瘤（非黑素瘤的皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外）；
- •既往药物过敏史、过敏性疾病病史或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •既往脑梗塞、缺血性或出血性脑卒中病史；
- •既往心肌梗死、冠心病、心绞痛、心衰（心功能 II-IV 级）、严重心率失常（如房颤、需要安装起搏器）病史；
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或总胆红素＞2 倍正常值上限；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（签署过知情同意书），筛选失败且未接受研究药物者除外，或末次接受研究药物未超过 5 个半衰期；
- •筛选前 1 个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血或失血达 400 mL 及以上者，或筛选前 3 个月内接受过输血者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •嗜酒史[一天摄入的酒精量超过 15 g（相当于 350 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 45 mL 蒸馏酒），且每周超过两次]，或药物滥用史 / 尿液药物筛查阳性；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等方面有临床意义的发现。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 免疫原性;ADA/NAb(研究期间)
- 骨吸收标志物：血清β-Ⅰ型胶原 C-末端肽交联(β-CTX)；(研究期间)
- 血清总硬骨抑素(Sclerostin，SOST)(研究期间)
- 骨密度绝对数值（腰椎 L1–L4 总和， 股骨颈，全髋），通过双能 X 线吸收测定法（Dualenergy X-ray absorptiometry，DXA）检测(研究期间)
- 药代动力学：包括药-时曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等。(研究期间)
- 骨形成标志物：血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽(P1NP)、血清骨特异性碱性磷酸酶(BSAP)、血清骨钙素(OST)；(研究期间)
研究者
石苗苗
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (12)
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