ChiCTR2000039960进行中（未招募）早期 1 期
消化道粘膜清洁度对内镜诊断早期肿瘤性病变的影响
河南省高等学校重点科研项目计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2020年12月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内镜图像清晰度
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照实验，观察不同用药和准备条件下，内镜图像的清晰度和操作者的检查满意度情况，比较优化组和常规准备下病变的发现率，病变性质诊断的准确性以及结合超声内镜的术前分期准确性，旨在提高工作效率并提升操作者的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •选取于我院行无痛上消化道胃镜检查的患者作为研究对象，年龄 18-75 岁，病人来源为消化内、外科门诊，体检门诊的机会性筛查人群，常规评估其适应症及禁忌症，对所有患者推荐进行镇静或麻醉检查方式减轻消化道反应和不适。
排除标准
- •①位置性眩晕、脑梗塞后遗症、精神异常及不能配合的患者；
- •②确诊的胃癌、食管癌、消化道梗阻、既往胃肠道手术、放置胃引流管、胃肠道畸形患者；
- •③6 周内新发生冠状动脉疾病、血小板减少、１周内服用阿司匹林或华法林的患者。
- •④对检查前准备药物成分过敏者；
研究组 & 干预措施
A
二甲硅油散加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，25min 时检查；
B1
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+20000U 链霉蛋白酶加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，15min 时检查
B2
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+20000U 链霉蛋白酶加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，25min 时检查
C1
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+Ｎ-乙酰半胱氨酸 0.6g 加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，15min 时安排检查
C2
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+Ｎ-乙酰半胱氨酸 0.6g 加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，25min 时安排检查
D1
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+20000U 链霉蛋白酶加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，服后即刻平卧并翻转 360°持续 1min，于 15min 安排检查
D2
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+20000U 链霉蛋白酶加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，服后即刻平卧并翻转 360°持续 1min，于 25min 安排检查
E1
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+Ｎ-乙酰半胱氨酸 0.6g，加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，37 摄氏度温水，服后即刻平卧并翻转 360°持续 1min，于 15min 安排检查
E2
二甲硅油+1g 碳酸氢钠+Ｎ-乙酰半胱氨酸 0.6g，加 37 摄氏度温水，混合成 50ml，37 摄氏度温水，服后即刻平卧并翻转 360°持续 1min，于 25min 安排检查
结局指标
主要结局
内镜图像清晰度
次要结局
- 病理检验结果
- 检查者满意度
- HP 感染情况
- 胃粘膜萎缩木村-竹本分型
- 上消化道病变的检出情况
- 上消化道癌的分期判断
研究者
研究点 (1)
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