ChiCTR2000034586已完成早期 1 期
在中国广州进行的一项关于季节变化因素、致病因素、相关生物标记物和疾病加重对有慢性阻塞性肺疾病（COPD）风险的和有轻度至重度 COPD 的受试者影响的为期 2 年的开放性，纵向研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 538 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 538
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性加重次数
研究概览
简要总结
主要目的：评估疾病严重程度（按 GOLD 分级）的影响，评估触发因素（吸烟、污染和 / 或病毒感染）和季节变化对中国广州患者 COPD 急性加重发病率的影响。评估包括采用适当的统计模型来建立这些影响因素的模型，对加重（频率）、持续时间以及加重的严重程度进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •COPD 或有 COPD 风险的受试者
- •在进行任一研究规定的步骤前，必须提供知情同意；
- •年龄在 40–79 之间的男性和女性；
- •根据 GOLD 2008 确诊处于 COPD I 期到 IV 的患者(表 1)或依据如下定义，有 COPD 风险 (即，GOLD 0 期)：
- •连续两年内，每年至少有三个月发生慢性咳嗽和咯痰，没有其他可解释的咳嗽原因，使用支气管扩张剂后 FEV1 /FVC >= 0.7 和 FEV1 >= 80%正常预计值；
- •能够阅读并且能用当地语言流利表达，足以完成研究问卷。
- •在进行任一研究规定的步骤前，必须提供知情同意；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1 /FVC >= 0.7 和 FEV1 >= 80%正常预计值。没有任何呼吸系统疾病或慢性呼吸道症状；
- •年龄在 40–79 之间的男性和女性，年龄和性别与 COPD 或有 COPD 风险的研究人群相匹配；
- •能够阅读并且能用本地语言流利表达，足以完成研究问卷。
排除标准
- •COPD 或有 COPD 风险的受试者:
- •哮喘 (例如，根据 GINA 2008 定义)， 无 COPD 的症状或诊断；
- •重大疾病或紊乱，如心血管疾病、除 COPD 以外的肺病、消化道疾病、肝病、肾病、神经系统疾病、肌肉骨骼病、内分泌紊乱、代谢性疾病、恶性肿瘤、精神疾病和主要身体损伤等，研究者认为受试者参与这项研究可能带来风险或对研究结果产生影响，或受试者无参加本研究的能力；
- •慢性呼吸衰竭，包括需要定期氧疗；
- •在访视 1 之前最后 1 个月内发生严重的 COPD 急性加重 (指使用抗生素和 / 或口服 / 全身糖皮质激素或由于 COPD 病情恶化引起的住院)；
- •在访视 1 前的最后 3 个月内参加另一项研究，使用研究药物或献血（ > 500 毫升）；
- •在本研究期间有住院计划；
- •参与研究设计和执行(适用于阿斯利康人员或研究中心人员)；
- •在访视 1 前的最后 1 个月内，COPD 维持药物治疗发生变化，或者开始使用新的 COPD 治疗药物。
- •重大疾病或紊乱，如心血管疾病，除 COPD 以外的肺病、消化道疾病、肝病、肾病、神经系统疾病、肌肉骨骼病、内分泌病、代谢病、恶性肿瘤、精神疾病和主要身体损伤等，研究者认为受试者由于参与这项研究，可能存在风险或影响研究结果，或受试者无参加本研究的能力；
- •任何慢性呼吸道症状或慢性呼吸道疾病；
- •在访视 1 前的最后 3 个月内参加另一项研究中，并使用了研究药物或献血（ > 500 毫升）；
- •在本研究期间有住院计划；
- •涉及研究的设计和执行。
研究组 & 干预措施
COPD 或有 COPD 风险的受试者 vs 对照组受试者
结局指标
主要结局
急性加重次数
急性加重持续时间
急性加重的严重程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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