ChiCTR2400083989进行中（未招募）不适用
EGFR/BRAF/MEK 抑制剂靶向治疗再挑战 EGFR/BRAF 抑制剂治疗进展 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌后线治疗：非干预、前瞻登记性研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）主要目的： 本项研究的主要研究目的为在真实世界条件下，评估在既往应用抗 EGFR 单抗联合 BRAF 抑制剂治疗获益且继发耐药的 BRAF V600E 突变的晚期结直肠癌患者中，使用西妥昔单抗联合 BRAF 抑制剂±MEK 抑制剂在后线治疗中再挑战的有效率。 （2）次要目的： 评估的受试者西妥昔单抗联合 BRAF 抑制剂±MEK 抑制剂再挑战的疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期 评估再挑战靶向治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书，自愿加入本研究
- •（2）年龄 18-80 周岁
- •（3）病理学证实的转移性结直肠腺癌；
- •（4）肿瘤组织一代或二代测序证实存在 BRAF V600E 突变；
- •（5）既往接受抗 EGFR 单抗联合 BRAF 抑制剂（维莫非尼或达拉非尼或康奈菲尼）靶向治疗，且最佳疗效达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定持续≥4 个月；
- •（6）临床或影像学证实的抗 EGFR 单抗联合 BRAF 抑制剂治疗期间疾病进展；
- •（7）抗 EGFR 单抗联合 BRAF 抑制剂进展后接受≥1 线系统治疗并进展，且非 MAPK 信号通路阻断靶向治疗；
- •（8）一线或二线抗 EGFR 单抗联合 BRAF 抑制剂治疗结束时间至 EGFR/BRAF/MEK 联合靶向治疗再挑战开始时间≥4 个月；
- •（9）存在符合 RECIST1.1 标准定义的可测病灶；
- •（10）经研究者判定可以接受西妥昔单抗联合 BRAF 抑制剂±MEK 抑制剂再挑战治疗
排除标准
- •（1）既往抗 EGFR 单抗联合 BRAF 抑制剂治疗时发生 3/4 级不良反应，或对西妥昔单抗过敏；
- •（2）研究治疗开始前≤3 个月内有血栓栓塞或心脑血管事件病史，包括：深静脉血栓、肺栓塞、脑血管意外、急性心肌缺血事件；
- •（3）进入研究前 5 年内曾有或并发恶性肿瘤，但不包过的治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌。
- •（4）妊娠期或哺乳期女性；
- •（5）研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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