适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以山东新时代药业有限公司的四烯甲萘醌软胶囊为受试制剂，Eisai Co.,Ltd.持证的四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性试验参与者，年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg
- •试验参与者及其性伴侣从筛选前 2 周开始至末次给药后 3 个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施
- •自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病，并经研究者判定不宜参与本试验者
- •既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前 7 天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者
- •伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者
- •既往有甲状旁腺切除术者
- •筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •对本品及其辅料有过敏史，或具有特定过敏史（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •酒精呼气测试结果（血液酒精含量（BAC）＞0 mg/100 mL）阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- •筛选前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •筛选前使用疫苗未满 14 天或计划试验期间接种疫苗者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂或使用过华法林或维生素 K 者
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图检查等异常且具有临床意义者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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