CTR20244612进行中（未招募）3 期
比索洛尔左氨氯地平片（5mg/2.5mg）用于富马酸比索洛尔片（5mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2024年12月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 随机双盲治疗 8 周后，给药间隔末（谷值）坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性：评价比索洛尔左氨氯地平片（5mg/2.5mg）用于富马酸比索洛尔片（5mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-30.0 kg/m2（含临界值）；
- •根据中国高血压防治指南诊断标准（2024 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
- •筛选时满足以下任一情况：①对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物），非同日 3 次规范化测量诊室血压，3 次测量的全部血压值为 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，经临床医生判断可以进入 4 周富马酸比索洛尔片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；②筛选前已接受β-受体阻滞剂（β-RB）、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、钙通道阻断剂（CCB）类降压药物治疗的受试者，非同日 3 次规范化测量诊室血压，3 次测量的全部血压值为 140≤sitSBP＜180mmHg 且 90mmHg≤sitDBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用富马酸比索洛尔片（5mg/天）或苯磺酸氨氯地平片（5mg/天），可进入 4 周富马酸比索洛尔片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；
- •基线期需满足以下情况：①4 周单药导入期结束后，平均诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg 的受试者随机进入双盲治疗期；②参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗 4 周后，除满足平均诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg 且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg 以外，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg；③单药导入期用药依从性为 80% ~ 120%（包含边界值）；
- •受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后 2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- •自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
- •已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和 / 或 sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压、恶性高血压、高血压危象及高血压脑病患者等；
- •筛选前 4 周内接受 3 种或 3 种以上降压药联合治疗者；
- •导入期坐位收缩压与筛选期坐位收缩压相比降低≥16mmHg 者；
- •入组本试验前 6 个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）、血管性水肿、心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有短暂性脑缺血等严重的脑血管疾病发作病史、高血压急症或亚急症患者；
- •入组本试验前 6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
- •筛选前 4 周内肾功能损害的患者：血肌酐＞1.5 倍正常值上限或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率<30 mL/min（根据 Cockroft-Gault 计算公式）；
- •严重肝病患者或肝功能不全或 AST 或 ALT>3 倍正常值上限或总胆红素>2 倍正常上限者；
- •研究者确定为临床显著的当前或最近 12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道 / 直肠出血；
- •有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- •1 型糖尿病或筛选时 HbA1c>10.5%（>91 mmol/mol）控制不良的 2 型糖尿病患者；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •严重的自身免疫性疾病患者；
- •需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
- •既往对富马酸比索洛尔或氨氯地平、左氨氯地平及其辅料过敏的受试者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史[饮用超过 14 单位 / 周酒精者(1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒)]或药物滥用史；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对富马酸比索洛尔和氨氯地平代谢有影响的药物；
- •研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- •筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- •研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- •受试者依从性差（依从性＜80%或＞120%）；
- •研究者判断受试者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
随机双盲治疗 8 周后，给药间隔末（谷值）坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 随机双盲治疗 4 周、开放治疗 8 周及 16 周后，给药间隔末（谷值）坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；(给药后 24 周)
- 随机双盲治疗 4 周及 8 周、开放治疗 8 周及 16 周后，给药间隔末（谷值）坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；(给药后 24 周)
- 随机双盲治疗 4 周及 8 周、开放治疗 8 周及 16 周后，降压有效率；(给药后 24 周)
- 随机双盲治疗 8 周及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 谷 / 峰比值（个体和整体谷 / 峰比值）；(给药后 24 周)
- 随机双盲治疗 8 周及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的平均 DBP 和平均 SBP 相对基线（治疗期开始）的变化；(给药后 24 周)
- 随机双盲治疗 8 周及开放治疗 16 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的昼平均值(06:00 至 22:00)；(给药后 24 周)
- 随机双盲治疗 8 周及开放治疗 16 周，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的夜平均值(22:01 至 05:59)。(给药后 24 周)
- 评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。(签署知情同意书至试验结束)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (32)
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