ChiCTR2100046955进行中（未招募）不适用
围术期持续静脉输注利多卡因对原发性肝癌切除术患者术后快速康复的影响： 前瞻性随机对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1.3.5 工程临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2019年6月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 活动时中重度疼痛的发生率
研究概览
简要总结
观察围术期持续静脉输注利多卡因的多模式镇痛方案对原发性肝癌手术患者术后快速康复的促进作用与安全性，以期改善肝癌患者围术期疼痛管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •ASA Ⅰ～III 级；
- •拟行择期原发性肝癌切除术的患者。
排除标准
- •1.原发性肝癌合并其他器官恶性肿瘤（如肺、肾、肠道等），术前临床症状或影像学检查提示已有远处转移者；
- •2.长期阿片类药物使用的慢性疼痛患者，酒精或药物滥用或本研究相关药物过敏、禁忌者；
- •3.严重肝肾功能不全的患者（总胆红素>1.46mg/dl，肾小球滤过率<30ml/分钟/1.73m2 或终末期肾脏疾病）；
- •4.伴有严重心脏疾病（严重心传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）；重度心力衰竭（射血分数<20%）；窦性心动过缓；有阿-斯综合征、预激综合征等）的患者；
- •5.有无法控制的癫痫发作史或急性卟啉症的患者；
- •6.长期服用西米替丁以及β受体阻断剂的患者（利多卡因经肝脏代谢受抑制，导致血药浓度增加，可发生心脏和神经系统不良反应）；
- •7.使用与利多卡因有配伍禁忌（苯巴比妥、硫喷妥钠、硝普钠、甘露醇、两性霉素 B，氨苄西林，美索比妥，磺胺嘧啶钠）的药物的患者；正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、普卢利沙星的患者；
- •8.入选研究前 3 月内服用了其他试验药或者是参与了或正在参与其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
利多卡因组
诱导时缓慢静脉泵注 1%利多卡因 1.5mg/kg(10min 泵注完），随后持续泵注 1%利多卡因 1.5mg/kg.h 至手术结束，接配有利多卡因的静脉自控镇痛泵
常规镇痛组
在麻醉诱导和维持使用同等容积的生理盐水,手术结束时连接不含利多卡因的阵痛泵
结局指标
主要结局
术后 24h 活动时中重度疼痛的发生率
时间窗: 术后 24 小时
次要结局
- 术后 24h 静息状态中重度疼痛的发生率(术后 24 小时)
- 术后 48 和 72 h 静息状态和活动时中重度疼痛的发生率(术后 24 小时和 28 小时)
- 术后第 3 天患者对本次住院镇痛效果的满意度评分(术后第 3 天)
- 术后胃肠功能恢复的时间
- 术后 24 小时外周血 NK 细胞、细胞因子 IL-6，IL-8，C3a，C5a、P(CD62P)-selectin、MMP-3、VEGF 等指标
- 血浆利多卡因药物浓度及利多卡因毒性反应发生率
- 术后 24、72 小时及出院前肝肾功能指标，变化
- 住院总时间及费用
- 术后 3 个月、6 个月慢性疼痛发生率
- 术后（每 3-6 个月）肿瘤标志物 AFP 变化；术后 6 个月、1 年、3 年、5 年，基于增强 CT、MRI 或超声诊断的无复发生存率、总生存率及无障碍生存率
- 术后 24h、48h 和 72h 内阿片类药物使用剂量及相关不良反应(术后 24h、48h 和 72h 内)
- 术后 7 天呼吸系统并发症
研究者
研究点 (1)
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