ChiCTR2500106243尚未招募4 期
布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于膝骨关节炎关节腔内注射的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验
医苑新星青年医学人才项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 关节腔灌注治疗后 1 周内发生的特别关注的治疗相关不良事件的率
研究概览
简要总结
评估布比卡因脂质体用于膝骨关节炎患者关节腔内注射的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 负责注射的医生，对疗效和安全性进行评价者，受试者
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥45 周岁，性别不限；
- •2.经临床诊断为符合 ACR 标准的单侧或双侧膝骨关节炎的患者；
- •3.目标侧（WOMAC 疼痛量表得分更高的一侧）经过物理治疗及 NSAIDs 药物治疗无效；
- •4.决定接受关节腔灌注治疗者；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有局部麻醉后毒性反应史者；
- •2.有膝关节手术史者；
- •3.创伤后骨关节炎患者；
- •4.年龄超过 65 岁者；
- •5.合并有严重肝肾功能障碍者；
- •6.入组前一个月内接受过关节内治疗（IATs）的患者；
- •7.有任何合并风湿性疾病者；
- •8.糖尿病血管疾病患者；
- •9.拒绝参与本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
关节腔灌注治疗后 1 周内发生的特别关注的治疗相关不良事件的率
次要结局
- 关节腔灌注治疗后 2 周内 VAS 评分较基线的动态变化
- 关节腔灌注治疗后 1 周 WOMAC 疼痛评分较基线的变化
- 关节腔灌注治疗后 2 周 WOMAC 疼痛评分较基线的变化
- 关节腔灌注治疗后 2 周内发生的特别关注的治疗相关不良事件的率
研究者
研究点 (4)
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