ChiCTR2100047261进行中（未招募）早期 1 期
TIL 细胞治疗晚期实体瘤的临床研究
上海君赛生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 本项目探索发现 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞 Tumor Infiltrating Lymphocyte，TIL）细胞治疗晚期实体瘤的安全性、有效性。 2.次要目的： 研究肿瘤类型、TIL 细胞扩增倍数、疗效、给药剂量的正向关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2）经病理诊断为实体瘤的患者；
- •3）预期寿命>3 个月；
- •4）Karnofsky≥60%或 ECOG 评分 0—2 分；
- •5）受试者目前经标准治疗失败，或无标准治疗方案；
- •6）受试者必须具有适用于穿刺或切除活组织的肿瘤区域或恶性积液可分离出 TILs；
- •7）至少有 1 个可评估的肿瘤病灶；
- •8）白细胞计数≥2.5×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100 x 109；血红蛋白≥90 g/L；
- •9）血清肌酐清除率为 50 mL/min 或更高；肌酐≤1.5×ULN；ALT（谷丙转氨酶）/ AST（谷草转氨酶）＜正常组的 3 倍，有肝转移者＜正常组的 5 倍；总胆红素≤1.5xULN；
- •10）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN；国际标准化比值（INR）≤1.5xULN；
- •11）足够的静脉通道，无手术或穿刺术绝对或相对禁忌证；
- •12）具有生育潜力的受试者必须愿意在知情同意时开始实施经批准的高效避孕方法，并在淋巴清除方案完成后 1 年内持续实施；
- •13）任何针对恶性肿瘤的治疗方法，包括放疗、化疗及生物制剂，必须在取得 TILs 的 28 天前停止；
- •14）有足够的理解能力和自愿签署知情同意书；
- •15）具有良好的依从性，能够坚持研究访问计划和其他协议要求
排除标准
- •需要使用糖皮质激素治疗，每天剂量大于 15 毫克的泼尼松（或相当剂量的激素）；
- •自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗；
- •血清肌酐>1.5×ULN；血清谷草转氨酶（SGOT）> 5 倍正常值上限；总胆红素>1.5×ULN；
- •第 1 秒用力呼气容积（FEV1）的<2 L，肺一氧化碳弥散量（DLCO）（校正）＜40%
- •显著的心血管异常的下列任何一个定义：纽约心脏协会（NYHA）分级 III 或 IV 级充血性心脏衰竭，临床上显著的低血压，临床无法控制的高血压，不能控制的症状性冠状动脉疾病，或射血分数＜35%； 严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；
- •患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体检 测阳性，活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性和 / 或抗-HCV 阳性），梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •严重的躯体或精神疾病；
- •血培养阳性或感染的影像学证据；
- •9）1 个月内或正在接受其他药物，或其他的生物、化疗或放射治疗；
- •有由于和细胞治疗相似的化学或生物组成的化合物的过敏反应史；
- •11）曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥3 级；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 版本等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •13）妊娠期或哺乳期女性；
- •14）研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
TIL 细胞回输组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 第一次影像学分析在 TIL 细胞回输后 4-6 周进行，后续每 4-6 周检测一次，一年后每 6 个月检测一次，直到 36 个月
疾病控制率
缓解持续时间
无进展生存期
总生存期
临床疗效评价（CR、PR、SD、PD）
治疗前后的生活质量变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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