CTR20140287进行中（未招募）3 期
凡他尼布在对于碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者疗效与安全性的研究
未提供26 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年4月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中，评估与安慰剂进行比较，凡他尼布的疗效（通过无进展生存（PFS）进行评估）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在执行任何试验规定程序之前获取知情同意。
- •提供一份之前获取的存档肿瘤活检标本（例如诊断时）的知情同意，以用于分子分析。
- •年龄大于或等于 18 岁的女性或男性。
- •既往通过组织学确认诊断为局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（除外微侵袭性滤泡状甲状腺癌），无法进行手术切除、外放射治疗或其他局部治疗。必须在患者的病历中提供证明。
- •可测量疾病的定义是，至少一个病灶，在随机化日期 12 周内没有接受过放疗，并且在基线时能够通过 CT 或 MRI 准确测量，最长径≥ 10 mm（淋巴结短轴长度必须≥ 15 mm），并适合于进行准确重复测量。除非再无其他合适的病灶可选，否则将不会把存在钙化的病灶作为可测量病灶。
- •患者必须在 14 个月内出现进展，并且为 RAI 抵抗性 / 耐受性或不适于接受 RAI 治疗
- •TSH 抑制低于 0.5 mU/L
- •世界卫生组织（WHO）或东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为 0-2。
- •育龄女性患者妊娠试验（尿液或血清）结果阴性。
排除标准
- •根据 ALT/AST/ALP/胆红素的值，或肌酐清除率<50 ml/min 确定的器官功能障
- •在随机化时，在补钾后钾仍<4.0 mmol/L/补镁后镁,补钙后钙（离子钙或血清钙）仍低于正常范围，或高于 CTCAE 1 级上限
- •心率失常病史（多源性室性早搏、二联律、三联律及室性心动过速），目前有症状或需要治疗（CTCAE 第 3 级），症状性或治疗后未得到控制的房颤，或存在无症状的持续性室性心动过速。患有房颤但已由药物控制住的患者可允许进入本试验。
- •在随机化前 12 周内出现显著性心脏事件（例如心肌梗塞）、上腔静脉综合症或纽约心脏病协会（NYHA）分类标准≥2 级的心脏病，或患有的心脏病经研究人员判断会使室性心率失常风险增加
- •在最近 5 年中曾患或目前仍患有其他组织学恶性疾病的患者，但除外与原位宫颈癌有关的肿瘤和得到充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌。
- •存在需要接受相应治疗的不稳定性脑转移或脊椎压迫，除非在随机化前至少 4 周内治疗已经结束，并且在至少 10 天未接受类固醇治疗时能够保持稳定。
- •存在任何没有解决的 CTCAE 高于 2 级的慢性毒性反应，但除外脱发。
- •随机化之前 28 天内接受过大型手术（包括任何带来显著出血风险、延长全身麻醉期、或需要至少住院 1 个晚上的手术）。
- •随机化前 28 天内参加了临床试验和 / 或接受过研究用药物，或随机化前 28 天内接受过最后一次既往化疗（参加试验的总生存随访不是排除标准）。
- •既往曾经暴露于凡他尼布。
- •既往已经入选本试验或在本试验中接受过随机化。
- •既往接受过已经获批的或研究用酪氨酸激酶抑制剂或抗 VEGF 受体抑制剂或靶向治疗（例如多靶点激酶抑制剂，例如索拉非尼、AMG-706、舒尼替尼、帕唑帕尼、lenvatinib）。
- •首次试验药物给药前 12 周内接受过 RAI 治疗。
- •在随机化之前没有完成非 RAI 的放疗，包括外照射治疗。
- •对于女性：目前妊娠（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳。
- •涉及本试验的计划和 / 或实施（适用于阿斯利康公司的员工、公司代理人和 / 或试验基地的工作人员）。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机化至客观疾病进展或发生任何原因导致的死亡时，对 PFS 的主要分析将在 155 个 PFS 事件发生时
无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机化至客观疾病进展或发生任何原因导致的死亡时，对 PFS 的主要分析将在 155 个 PFS 事件发生时
次要结局
- 总生存期（OS）(随机化至任何原因导致的患者死亡时，总生存分析在 50%随机患者出现全因死亡事件发生时进行)
- 客观缓解率（ORR）(入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时)
- 缓解持续时间（DOR）(入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时)
- 肿瘤大小（TS）(入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时)
- 阿片类止痛剂的使用情况(首次给药后至末次给药后 60 天)
- 至疼痛加重的时间（TWP）(首次给药后至末次给药后 60 天)
- 其他显著性不良事件(首次给药后至末次给药后 60 天)
- Cmax(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- AUCss(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- CL/F(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- V/F(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- V/F(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- 总生存期（OS）(随机化至任何原因导致的患者死亡时，总生存分析在 50%随机患者出现全因死亡事件发生时进行)
- 客观缓解率（ORR）(入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时)
- 缓解持续时间（DOR）(入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时)
- 肿瘤大小（TS）(入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时)
- 阿片类止痛剂的使用情况(首次给药后至末次给药后 60 天)
- 至疼痛加重的时间（TWP）(首次给药后至末次给药后 60 天)
- 其他显著性不良事件(首次给药后至末次给药后 60 天)
- Cmax(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- AUCss(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
- CL/F(给药后 4-6 小时（访视 3 至疾病进展）)
研究者
张毅
AstraZeneca AB/IPR Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康制药有限公司
研究点 (26)
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