CTR20260453招募中3 期
一项在既往接受过 1-3 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发 / 难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 GR1803 注射液与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松的疗效和安全性的多中心、开放、随机Ⅲ期临床试验
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司67 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的 比较 GR1803 注射液与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松的疗效；次要目的 进一步比较 GR1803 注射液与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松的疗效；评价 GR1803 注射液的安全性特征；评价 GR1803 注射液的 PK 特征；评价 GR1803 注射液的免疫原性特征；评价治疗对受试者健康相关生活质量评分（Health-related quality of life，HRQOL）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤；
- •既往接受过 1-3 线抗骨髓瘤治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和来那度胺。仅接受过 1 线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治；
- •在接受最近一次治疗方案时或之后，记录到疾病稳定或疾病进展证据；
- •（6） 筛选期和基线期存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：
- •· 血清 M 蛋白≥ 5g/L；
- •· 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
- •· 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26 或>1.65），且受累 FLC ≥100 mg/L。
- •筛选期和基线期具有充分的器官和骨髓功能；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症；
- •多发性骨髓瘤 CNS 受累或脑膜受累的病史或临床体征；
- •接受过任何 BCMA 靶向治疗；
- •首次给药前 6 个月内接受过异基因干细胞移植；临床试验期间计划接受干细胞移植；首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植；
- •既往对抗 CD38 靶向治疗难治或不耐受；
- •既往对泊马度胺难治或不耐受；
- •首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子靶向治疗、表观遗传学治疗；首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过其他临床试验药物；首次给药前 4 周内接受过试验疫苗；首次给药前 3 周内接受过单克隆抗体、细胞毒药物治疗；首次给药前 2 周内接受过蛋白酶抑制剂、免疫调节剂、抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗；首次给药前 2 周内接受过放疗，或首次给药前 1 周内接受过局灶放疗；首次给药前 3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗；
- •首次给药前 2 周内累计接受相当于≥140mg 泼尼松的皮质类固醇；
- •GBS 或 GBS 变异病史；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •筛选前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤；
- •活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，除外白癜风、Ⅰ型糖尿病、非活动性自身免疫性甲状腺炎；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞、脑血管事件或惊厥发作；
- •存在以下心脏疾病：存在 NYHA 心功能分级≥III 级的心力衰竭；首次给药前 6 个月内发作过心肌梗死或急性冠状动脉综合征；筛选时 QTcF：女性≥470 ms，男性≥450 ms；首次给药前 6 个月内发生过有临床意义的心律失常；
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，以及计划在试验期间接种减毒活疫苗；
- •首次给药前 2 周内有重大手术者，以及计划在临床试验期间接受重大手术者；
- •已知或疑似对试验用药品或其辅料有禁忌症、过敏或超敏反应；
- •筛选期和基线妊娠检测阳性者；
- •自签署 ICF 开始至临床试验末次给药后 6 个月内有生育计划、捐献卵子 / 冷冻卵子或捐献精子计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
- •酗酒或药物滥用者；精神状况异常者；
- •研究者认为不合适参加本临床试验的其他原因。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 PFS
时间窗: 4 年内
次要结局
- EQ-5D-5L(4 年内)
- IRC 评估的 CRR(4 年内)
- IRC 评估的 DOR(4 年内)
- OS(4 年内)
- 研究者评估的 PFS(4 年内)
- 研究者评估的 PFS2(4 年内)
- IRC 评估的 ORR(4 年内)
- IRC 评估的 DOCR(4 年内)
- IRC 评估的 TTR(4 年内)
- MRD 阴性率(4 年内)
- AE、实验室检查异常的发生率、严重程度等(4 年内)
- 给药前后 GR1803 药物浓度(4 年内)
- GR1803 注射液的 ADA 和 Nab 结果(4 年内)
研究者
研究点 (67)
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