ChiCTR2300069418进行中（未招募）早期 1 期
益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验
国强基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 产后抑郁状态的判定
研究概览
简要总结
- 探索益生菌干预产后体重滞留的有效性；
- 探索益生菌预防产后抑郁的有效性；
- 探索益生菌作用产后抑郁与体重滞留的机制，建立益生菌调节肠道菌群、改善 SCFAs 代谢、影响γ-氨基丁酸和产后抑郁之间的相关机制联系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：本研究采用三盲，对调查对象、研究实施者及数据分析者设盲。 盲法实施步骤：使用相同的胶囊对安慰剂和受试益生菌进行包裹，保证二者外观和气味无异，并分别放置在贴有不同编码（a 或 B）的外包装盒中。编码对应组别对受试者、数据收集人员和数据分析人员设盲。待数据统计分析完成后，由试验设计者的委托人进行揭盲。 （补充：如标本盒设计：两个产品一样的设计，仅使用 Ab 区分；专门的人揭盲，分析人员，受试女性，贴上包装）
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.母亲无糖尿病等代谢性疾病；
- •2.母亲无乙肝、HIV 等传染性疾病；
- •3.母亲无乳头凹陷等乳腺及乳房疾病；
- •4.产后体重高于孕前体重 5kg 及以上者。
排除标准
- •1.母亲患有严重精神状况无法良好配合研究者；
- •2.近 4 周内口服益生菌或益生元制剂；
- •3.近 4 周内使用抗生素或接受过任何抗生素、导泻药物治疗；
- •4.近 4 周内发生过严重腹泻（每天水样便 3 次以上，连续 3 d 或以上）；
- •5.近 4 周内患有严重便秘（每周排便 2 次或以下，伴有排便困难）；
- •6.患有肠道疾病史、其他严重消化系统疾病，如已经明确诊断为结直肠息肉、结直肠癌者；
- •7.基线筛查既往患有抑郁症。
研究组 & 干预措施
益生菌干预组
对照组
结局指标
主要结局
产后抑郁状态的判定
体重滞留数
体脂成分的检测
次要结局
- 血液γ-氨基丁酸、五羟色胺含量检测
- 肠道菌群检测、干预菌特异性定植
- 粪便 SCFAs 检测
研究者
研究点 (1)
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