Evaluación de la efectividad, seguridad y tolerabilidad de tapentadol de liberación prolongada frente a una combinación de tapentadol de liberación prolongada y pregabalina en pacientes con lumbalgia crónica severa con un componente de dolor neuropático.Evaluation of the effectiveness, safety, and tolerability of tapentadol PR versus a combination of tapentadol PR and pregabalin in subjects with severe chronic low back pain with a neuropathic pain component.

Grünenthal GmbH0 sites800 target enrollmentJanuary 20, 2011

Overview

Phase: N/A
Intervention: Not specified
Conditions: lumbalgia crónica severa con un componente de dolor neuropáticosevere chronic low back pain with a neuropathic pain component
Sponsor: Grünenthal GmbH
Enrollment: 800
Status: Active, Not Recruiting
Last Updated: 14 years ago

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

January 20, 2011

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

•Principales criterios de inclusión (general) en la Visita de Incorporación
•1\. Los sujetos deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado indicando que comprenden la finalidad y los procedimientos exigidos para el ensayo y desean participar.
•2\. Hombres o mujeres de más de 18 años.
•3\. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba negativa de embarazo en la Visita de Incorporación.
•4\. Las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej. prescripción de anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche anticonceptivo, esterilización de pareja masculina) antes de entrar y durante el ensayo.
•5\. Los sujetos deben poder comunicar adecuadamente y diferenciar la localización e intensidad del dolor, y cumplimentar los cuestionarios utilizados en el ensayo.
•Principales criterios de inclusión (específicos del ensayo) en la Visita de Incorporación:
•6\. Los sujetos deben tener diagnóstico de lumbalgia crónica, definida como dolor de al menos 3 meses de duración.
•7\. El dolor debe requerir un analgésico potente (definido como de Escalón III por la OMS) determinado por el Investigador.
•8\. La puntuación del cuestionario de diagnóstico painDETECT debe ser:

•Principales criterios de exclusión (general) en la Visita de Incorporación
•Cualquiera de las siguientes circunstancias excluirá a los sujetos del ensayo:
•1\. Presencia de enfermedad clínicamente significativa o resultado de laboratorio que el Investigador considere que puede afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
•2\. Presencia de infección sistémica o local activa que el Investigador considere que puede afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida/función, o seguridad.
•3\. Historial de alcoholismo o drogadicción, o sospecha por parte del Investigador.
•4\. Presencia de afección inflamatoria autoinmune concomitante.
•5\. Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina \<60 mL/min).
•6\. Historial conocido de valores de laboratorio que reflejen insuficiencia hepática actual moderada o severa.
•7\. Historial de convulsión o epilepsia.
•8\. Cualquiera de las siguientes dolencias durante el primer año de Incorporación: lesión cerebral traumática leve/moderada, embolia, isquemia transitoria, o neoplasia cerebral. Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años de la incorporación (consistente en 1 o más de los casos siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, amnesia inconsciente o post\-traumática de más de 24 horas de duración) o secuelas residuales que sugieran cambios transitorios de consciencia.