EUCTR2010-019998-14-ES进行中（未招募）不适用
Evaluación de la efectividad, seguridad y tolerabilidad de tapentadol de liberación prolongada frente a una combinación de tapentadol de liberación prolongada y pregabalina en pacientes con lumbalgia crónica severa con un componente de dolor neuropático.Evaluation of the effectiveness, safety, and tolerability of tapentadol PR versus a combination of tapentadol PR and pregabalin in subjects with severe chronic low back pain with a neuropathic pain component.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Principales criterios de inclusión (general) en la Visita de Incorporación
- •1. Los sujetos deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado indicando que comprenden la finalidad y los procedimientos exigidos para el ensayo y desean participar.
- •2. Hombres o mujeres de más de 18 años.
- •3. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba negativa de embarazo en la Visita de Incorporación.
- •4. Las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej. prescripción de anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche anticonceptivo, esterilización de pareja masculina) antes de entrar y durante el ensayo.
- •5. Los sujetos deben poder comunicar adecuadamente y diferenciar la localización e intensidad del dolor, y cumplimentar los cuestionarios utilizados en el ensayo.
- •Principales criterios de inclusión (específicos del ensayo) en la Visita de Incorporación:
- •6. Los sujetos deben tener diagnóstico de lumbalgia crónica, definida como dolor de al menos 3 meses de duración.
- •7. El dolor debe requerir un analgésico potente (definido como de Escalón III por la OMS) determinado por el Investigador.
- •8. La puntuación del cuestionario de diagnóstico painDETECT debe ser:
- •- positiva o
- •Si el sujeto está tratado con un régimen estable de analgésicos de acción central (opiáceos) y/o coanalgésicos, se aceptará incluso una puntuación negativa de painDETECT (pero de 9 como mínimo) en la Visita de Incorporación.
- •9. Si recibe un pretratamiento diario regular con un analgésico opioide de Escalón II/III de la OMS y/o un coanalgésico de acción central:
- •- Los sujetos deben estar tomando un analgésico de Escalón II o III o coanalgésico diariamente durante al menos 2 semanas antes de la Visita de Incorporación.
- •- Los sujetos pretratados con un analgésico opioide de Escalón II de la OMS y/o un coanalgésico de acción central deben haber comunicado una puntuación de intensidad media de dolor de al menos 5 puntos (NRS-3-5) durante los últimos 3 días anteriores a la Visita de Incorporación.
- •Si reciben un pretratamiento diario regular con monoterapia analgésica de Escalón I de la OMS o si no se comunica un pretratamiento analgésico regular:
- •- Los sujetos deben presentar una puntuación de intensidad media de dolor de al menos 6 puntos (NRS-3-6) durante los últimos 3 días anteriores a la Visita de Incorporación.
- •Principales criterios de incorporación en la Visita Inicial
- •10. Para poder participar en el ensayo, los sujetos deben reunir los criterios de inclusión y no cumplir ninguno de los criterios de exclusión en la Visita de Incorporación. Deben confirmarse los siguientes criterios en la Visita Inicial tras 3 días a 2 semanas de lavado de opioides y coanalgésicos de acción central y tras recepción de los resultados de los análisis de laboratorio.
- •- Los sujetos deben tener una puntuación de intensidad media de dolor (NRS-3) de al menos 6 puntos (NRS-3-6)
- •- Los sujetos deben puntuar positivo o dudoso en el cuestionario de diagnóstico painDETECT en la Visita Inicial.
- •- Los sujetos deben experimentar un aumento de al menos 1 punto en el NRS-3 con relación a la Visita de Incorporación si recibieron un tratamiento analgésico regular anterior con un opiáceo de Escalón II o III de la OMS (post lavado).
- •Los sujetos sólo recibirán el MI si se dispone de documentación que muestre que reúnen estos criterios de inclusión.
- •Are the trial subje
排除标准
- •Principales criterios de exclusión (general) en la Visita de Incorporación
- •Cualquiera de las siguientes circunstancias excluirá a los sujetos del ensayo:
- •1. Presencia de enfermedad clínicamente significativa o resultado de laboratorio que el Investigador considere que puede afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- •2. Presencia de infección sistémica o local activa que el Investigador considere que puede afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida/función, o seguridad.
- •3. Historial de alcoholismo o drogadicción, o sospecha por parte del Investigador.
- •4. Presencia de afección inflamatoria autoinmune concomitante.
- •5. Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 mL/min).
- •6. Historial conocido de valores de laboratorio que reflejen insuficiencia hepática actual moderada o severa.
- •7. Historial de convulsión o epilepsia.
- •8. Cualquiera de las siguientes dolencias durante el primer año de Incorporación: lesión cerebral traumática leve/moderada, embolia, isquemia transitoria, o neoplasia cerebral. Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años de la incorporación (consistente en 1 o más de los casos siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, amnesia inconsciente o post-traumática de más de 24 horas de duración) o secuelas residuales que sugieran cambios transitorios de consciencia.
- •9. Mujeres embarazadas o lactantes.
- •10. Historial de alergia o hipersensibilidad a tapentadol, pregabalina, paracetamol o sus excipientes.
- •11. Contraindicaciones y advertencias relativas a tapentadol, pregabalina o paracetamol no cubiertas por otros criterios de incorporación, incluyendo:
- •- Asma bronquial agudo o severo.
- •- Depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia.
- •- Cor pulmonale.
- •- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa
- •- Presencia o sospecha de íleo paralítico inducido por no opiáceos
- •-12. Sujetos con insuficiencia cardiaca severa, por ejemplo, infarto de miocardio de clase >3 de la New York Heart Association menos de 6 meses antes de la incorporación, y/o angina pectoris inestable.
- •13. Empleados del Investigador o del lugar del ensayo, que participen directamente en este u otros ensayos bajo la dirección del Investigador o del lugar del ensayo, así como familiares o empleados del Investigador.
- •14. Participación en otro ensayo simultáneamente, o durante las 4 semanas anteriores a la Visita de Incorporación.
- •15. Sujetos que se sabe o se sospecha no pueden cumplir el protocolo ni utilizar los MI.
- •16. Utilización de inhibidores de la monoaminooxidada durante los 14 días anteriores a la Visita de Incorporación.
- •17. Administración no estable de inhibidores selectivos de recaptación de serotonina durante los 30 días anteriores a la Visita de Incorporación (las dosis deben mantenerse estables durante el ensayo).
- •Principales criterios de exclusión (específicos del ensayo) en la Visita de Incorporación
- •18. Presencia de manifestaciones dolorosas concomitantes distintas de la lumbalgia que pudieran confundir las evaluaciones de los sujetos del ensayo o la autoevaluación del índice de dolor, como síndromes con dolor extendido tales como fibromialgia.
- •19. Lumbalgia causada por cáncer y/o metástasis.
- •20. Todo procedimiento doloroso previsto durante el periodo del ensayo (como cirugía mayor) que pudiera, en opinión del Investigador, afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad del MI.
- •21. Juicio pendiente o solicitud de prestaciones de seguros/estatales por dolor crónico o incapacidad y si, de co
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