ChiCTR2100050658进行中（未招募）早期 1 期
应用光学相干层析显微成像技术（OCT/OCM）诊断口腔黏膜白斑癌变的临床研究
首都医科大学附属北京口腔医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔黏膜白斑角化层结构变化和界限
研究概览
简要总结
主要目的： 1.总结归纳白斑癌变在 OCT/OCM 镜下成像特点，建立口腔白斑癌变的 OCT/OCM 图像库，形成 OCT/OCM 的诊断标准； 2.通过与病理诊断结果进行对比分析，探讨 OCT/OCM 对口腔黏膜白斑癌变的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄范围在 18 至 70 岁的男性或女性；
- •（2）活检病理诊断为白斑癌变者；
- •（3）活检证实后进入首都医科大学附属北京口腔医院头颈肿瘤科住院手术治疗者。
- •（1）年龄范围在 18 至 70 岁的男性或女性；
- •（2）临床诊断为白斑经药物治疗无效或疑似白斑癌变需要行切除或切取活检进行病理诊断者。
排除标准
- •（1）伴有基础疾病或自身其他因素而不能耐受手术者；
- •（2）患有精神疾患无法配合者；
- •（3）术前病变区域接受过放疗、化疗、激光或术前三个月内病变区使用外敷药物等影响 OCT/OCM 成像效果的治疗方式；
- •（4）研究者认为其他不宜参加的某些情况。
- •（1）伴有基础疾病或自身其他因素而不能耐受活检手术者；
- •（2）患有精神疾患无法配合者；
- •（3）术前病变区域接受过放疗、化疗、激光或术前三个月内病变区使用外敷药物等影响 OCT/OCM 成像效果的治疗方式；
- •（4）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（5）研究者认为其他不宜参加的某些情况。
结局指标
主要结局
口腔黏膜白斑角化层结构变化和界限
口腔黏膜白斑基底膜的连续性是否完整
口腔黏膜白斑上皮各层次结构的厚度变化
口腔黏膜白斑上皮各层次结构的回声强度变化
口腔黏膜白斑上皮细胞形态学改变
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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