ChiCTR2100050180尚未招募Unknown
经肝动脉持续灌注化疗治疗介入治疗失败或不适合介入肝癌患者的疗效及其安全性：一项前瞻性、观察性研究
上海市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
前瞻性、非干预的观察介入治疗失败或不适合介入肝癌患者接受肝动脉灌注化疗后的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断或病理诊断为肝细胞癌；
- •2.无法手术切除、不适合 / 不耐受介入治疗或者介入治疗失败肝癌患者，并接受 HAIC 治疗；
- •3.至少有一个可测量目标病灶；
- •4.ECOG 评分 0-2 分；
- •5.肝功能状态为 Child-Pugh A 或 B；
- •6.预期寿命至少为 3 个月；
- •7.年满 18 岁-85 岁的男性或女性患者；
- •8.患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求：
- •(1)血红蛋白浓度 > 85 g/L；
- •(2)外周血 WBC 3x10^9/L；
- •(3)血小板计数 ≥ 50x10^9/L；
- •(4)总胆红素浓度 ≤ 2 mg/dl；
- •(5)血清白蛋白 ≥ 28 g/L；
- •(6)谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值(ULN) 5 倍；
- •(7)凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR) < ULN 的 2.3 倍；
- •(8)血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍；
- •(9)脂肪酶和淀粉酶 ≤ ULN 的 2 倍。
排除标准
- •1.既往或并发的其它肿瘤的病史。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 无进展生存
- 客观缓解率
- AFP 反应率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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