CTR20182284已完成不适用
健康受试者空腹 / 餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年12月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥美沙坦和氢氯噻嗪的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹、餐后单剂量口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂）与原研药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂，复傲坦®）后，测定血浆中奥美沙坦、氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其它磺胺类药物过敏者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒 精：1 单位=285mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）；
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
奥美沙坦和氢氯噻嗪的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查结果。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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