CTR20211189Active, not recruitingPhase 2
芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心Ⅱ期临床试验
Not provided13 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: June 15, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 排卵率：
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
初步评价芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •按照 2018 年中国多囊卵巢综合征诊疗指南已确诊月经稀发或闭经的多囊卵巢综合征患者；
- •符合多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、 痰湿阻滞证） 中医辨证标准；
- •自发月经周期≥35 天；
- •女性， 20 岁≤年龄＜40 岁；
- •BMI≥25kg/m2；
- •胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.69；
- •受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已明确诊断的糖尿病、 高血压；
- •可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病， 如非经典型先天性肾上腺皮质增生、 皮质醇增多症等；
- •子宫内膜病变、 妇科肿瘤患者且经研究者判断不适合参加临床试验者；
- •研究前 1 个月内服用过多囊卵巢综合症治疗相关中药， 3 个月内曾用过除撤退出血治疗外其他的激素类药物和避孕药治疗者；
- •严重的心血管疾病、 消化系统疾病、 造血系统疾病、 精神神经系统疾病等既往病史或现病史， 研究者认为不适合参加本临床试验者；
- •服药期间及停药后 1 个月内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
- •肝功能异常（ALT、 AST、 ALP、 GGT、 TBiL＞1.5 倍正常值上限） 且经研究者判定有临床意义；
- •研究前 3 个月内曾参加其它药物试验者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
排卵率：
Time Frame: 12w、 24w
雄激素指标（TT、 AND、 FAI、 SHBG）： ①指标转正常率 ②治疗后指标正常率 ③实测值 ④与基线相比差值
Time Frame: 基线、 12w、 24w、 48w
代谢指标（FPG、 TC、 TG、 HDL-C、 LDL-C、 FINS、 HOMA-IR、 OGTT、 胰岛素释放试验）： ①指标转正常率 ②治疗后指标正常率 ③实测值 ④与基线相比差值
Time Frame: 基线、 12w、 24w
BMI： ①与基线相比差值 ②实测值
Time Frame: 基线、 12w、 24w
中医证候评分： ①与基线相比差值 ②与基线相比变化率 ③实测值
Time Frame: 基线、 12w、 24w
高雄临床表现： 多毛评分、 痤疮评分； ①与基线变化差值 ②与基线相比变化率 ③实测值
Time Frame: 基线、 12w、 24w
月经发生率：
Time Frame: 12w、 24w
妊娠率
Time Frame: 48w
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
魏文行
天士力医药集团股份有限公司
Study Sites (13)
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