ChiCTR2100043029进行中(未招募)4 期
改良的 BRD 方案(BRD-Lite)用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究
厂家1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
多发性骨髓瘤目前仍不可治愈,但随着医疗水平提升,多发性骨髓瘤患者生存期越来越长,更多患者能在硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案中获益,但仍有部分患者,因体能状态差,无法耐受硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松治疗方案,但国内外已有较多数据证实,调整剂量的硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案能使患者获益,且耐受性较好,但我中心支持数据较少,为研究调整剂量的 BRD 方案在患者中的获益,为后续患者治疗提供依据及经验,特开展本项观察研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •有症状的骨髓瘤,与骨髓瘤有关的器官损害;
- •骨髓瘤,可通过血清或尿液中单克隆抗体成分或血清游离轻链来测量;
- •必须承诺完全解除与异性性接触,或开始节育。
排除标准
- •进行评分,综合考虑体能状态,并发疾病等因素,有资格进行自体干细胞移植的患者;
- •HIV 阳性联合抗逆转录病毒治疗;
- •以前接受过任何系统抗骨髓瘤治疗;
- •原发性淀粉样变或骨髓瘤并发淀粉样变;
- •在入组 14 天内或入组期间接受其他方案治疗;
- •对任何一种研究药物或类似化合物耐受性差或已知的过敏;
- •除基底细胞癌或 I 期宫颈癌外,还有其他恶性疾病病史;
- •不能遵守抗血栓治疗方案;
研究组 & 干预措施
单组
BRD-lite
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- PFS
研究者
研究点 (1)
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