CTR20254144已完成Bioequivalence
丙酸倍氯米松吸入气雾剂在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
合肥力成药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2、Tmax、λz
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价合肥力成药业有限公司研制的丙酸倍氯米松吸入气雾剂与 Chiesi Limited 持证的丙酸倍氯米松吸入气雾剂（商品名：Clenil® Modulite®）单次空腹吸入给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性研究参与者
- •身体质量指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
- •研究参与者（包括男性研究参与者）在筛选至试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施
- •研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、X 光胸部正侧位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）异常有临床意义者；血清病毒学（乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- •酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量＞0mg/100mL）
- •药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值＜80%或 FVC＜预计值的 80%者
- •（问询）筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者，或筛选前 2 周内有头晕、头痛者
- •（问询）目前患咽炎、口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者
- •（问询）既往对丙酸倍氯米松及其辅料或其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者
- •（问询）既往有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者
- •（问询）既往有青光眼和 / 或白内障疾病史者
- •（问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前 12 个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28 个标准单位酒精，女性每周饮用≥21 个标准单位酒精，1 标准单位=啤酒 360mL，或酒精量为 40%的烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）；或试验前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者
- •（问询）既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过外科大手术者，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- •（问询）不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、酒精的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；或首次给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力等）者
- •（问询）筛选前 14 天内摄入含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用葡萄柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •（问询）筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）
- •（问询）筛选前 3 个月内曾有过献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血、使用过血制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •（问询）平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者
- •（问询）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •（问询）妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性研究参与者；或筛选前 30 天内使用过短效避孕药的女性研究参与者
- •不能正确使用吸入装置或经培训后不能正确掌握药物的吸入方式者
- •研究者认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2、Tmax、λz
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 24h)
- 通过研究参与者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式，询问研究参与者有关不良事件情况，以评价其安全性。(整个试验期间)
- 通过在临床研究期间进行的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12-导联心电图等检查，以评价其安全性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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