ChiCTR1800017181尚未招募4 期
甲磺酸伊马替尼（格尼可）术后治疗胃肠间质瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤复发
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗胃肠间质瘤的无复发生存率和总生存率。 次要研究目的：评估甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗胃肠间质瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄＜70 岁，性别不限。
- •2.病理组织学检查确诊的胃肠间质瘤，且免疫组化检测 CD117 和 / 或 DOG-1 阳性。
- •3.基因检测突变类型 c-kit 基因的第 9、11、13 和 17 号外显子以及 PDGFRA 基因的第 12 和 18 号外显子。
- •4.胃肠间质瘤肿瘤病灶已经手术完全切除（R0），危险度分级为中危、高危。
- •5.ECOG 体力状况 0-2 分。
- •6.患者知情同意，并且签署书面的同意书。
- •7.患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
排除标准
- •1.PDGFRA 基因外显子 18 D842V 突变以及野生型 GIST。
- •2.AST 和 / 或 ALT>2.5×ULN。
- •3.血清总胆红素>1.5×ULN。
- •4.中性粒细胞（ANC）的绝对计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L，或 Hb<60g/L。
- •5.Cr>1.0×ULN。
- •6.已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等脑或者软脑膜的疾病；既往有其他恶性肿瘤病史。
- •7.入组前的 12 个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重 / 不稳定的心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外。
- •8.血清 HIV 抗体阳性。
- •9.目前正在参加其他的临床试验。
- •10.妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施。
- •11.患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。
- •接受过包括甲磺酸伊马替尼在内的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
肿瘤复发
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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