ChiCTR2500099204招募中2 期
斯鲁利单抗联合顺铂加 5-氟尿嘧啶新辅助治疗头颈鳞癌：一项单臂、前瞻性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ORR（客观缓解率）
研究概览
简要总结
1、评估斯鲁利单抗联合顺铂加 5-氟尿嘧啶新辅助治疗局部晚期或者晚期头颈部鳞癌的疗效。疗效主要包括客观缓解率（ORR）、PFS、2 年 OS。 2、观察斯鲁利单抗联合顺铂加 5-氟尿嘧啶新辅助治疗和手术治疗的可行性、有效性及安全性。包括 R0 切除率、不良事件 AEs（斯鲁利单抗首次给药 90 天内或术后 30 天内）、停药或延迟手术率、可行性（治疗方案完成率：斯鲁利单抗+PF 方案）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）未经治疗的，经病理学确诊的局晚期头颈部鳞癌；
- •2）经外科医生评估可或不可手术的患者（考虑到喉癌切除后患者生活质量下降，对于同意先行新辅助治疗在进行手术切除的喉癌患者，可先不进行手术治疗）；
- •3）18~80 岁患者；
- •4）ECOG：0~1 分；
- •5）存在按 RECIST 标准可测量的病灶；
- •6）预计生存期≥6 个月；
- •7）主要器官功能符合下列标准（14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •A）血红蛋白 HBG≥90g/L；中性粒细胞 ANC≥1.5×109/L；血小板计数 PLT≥100×109/L；
- •B）血清白蛋白≥28g/L；
- •C）总胆红素 TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST≤2.5×ULN；
- •D）血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50mL/min；
- •E）活化部分凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比值 (INR) ≤1.5×ULN （对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林，且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •F）促甲状腺激素 TSH≤ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •G）无间质性肺炎或既往严重间质性肺炎史；
- •H）育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 3 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •I）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）本试验开始前接受过 HNSCC 的抗癌治疗；
- •（2）怀孕或哺乳期妇女；
- •（3）既往对斯鲁利单抗、5-氟尿嘧啶或顺铂中任何药物有过敏史；
- •（4）既往 5 年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以 及甲状腺乳头状癌等除外；
- •（5）未能控制的心脏临床症状或疾病，如：① NYHAⅡ级以上心力衰竭；②不稳定型心绞 痛；③ 1 年内发生过心肌梗死；④有临床意义上的室上性或者室性心律失常，需要临床干预的 患者；
- •（6）接受过以下的任何治疗： a. 首次使用研究药物前接受过任何研究性药物； b. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研 究随访； c. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂 量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于 10mg 每天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； e. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤；
- •（7）首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重 肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究 药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使 用抗生素的情况）；
- •（8）有活动性的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、 甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；
- •（9）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或 有器官移植史和骨髓移植史；
- •（10）通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感 染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •（11）受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10,000 copies/ml），丙型肝炎 （丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •（12）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •（13）不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者；
- •（14）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
ORR（客观缓解率）
次要结局
- PFS(无进展生存时间)
- OS（总生存期）
- PCR（完全病理缓解率）
- MPR（主要病理缓解率）
研究者
研究点 (1)
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