ChiCTR2500105767尚未招募1 期
菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗晚期头颈部鳞癌的临床试验
成都康诺行生物医药科技有限公司；神州细胞工程有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）主要目的：评估菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗复发 / 转移性头颈部鳞癌患者的安全性。 （2）次要目的：评估菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗复发 / 转移性头颈部鳞癌患者的有效性。 （3）探索性目的：探索分子标志物在预后及疗效预测和监测方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.口腔、口咽、下咽、喉部，组织学或细胞学确诊的复发 / 转移性 HNSCC；
- •3.男 / 女，≥18 周岁，ECOG 0~1；
- •4.PD-1 及铂类治疗后，或 PD-1 单药治疗后，末次 ICI 给药≤12 周出现疾病进展（RECIST 1.1 评估的进展）；
- •5.有靶病灶（RECIST 1.1）；
- •6.既往 PD-L1 表达检测结果或可提供组织进行 PD-L1 免疫组化检测；
- •7.预计生存超过 3 个月；
- •8.主要器官功能符合下列要求（入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准）： ①血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： a) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； ②生化检查：（筛查前 14 天内未输白蛋白）：a) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；b) 血清总胆红素≤1.5×ULN；c) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；③凝血功能：a) 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒。
排除标准
- •2.合并其他恶性肿瘤；
- •4.手术 / 放疗 / 药物治疗后毒性未恢复至 0-1 级，除外慢性毒性；
- •5.对已知用药成分过敏；
- •6.入组前 4 周内重大手术、放疗（除外姑息性）、化疗、免疫治疗、生物制剂；
- •7.入组前 2 周内接受过 TKI、姑息性手术，非特异性免疫调节剂治疗（如胸腺肽、干扰素）；
- •8.入组前 1 周内接受过中成药；
- •9.入组前 4 周内使用免疫抑制药物（除外短期、局部、生理剂量的激素治疗）；
- •存在下列感染情况的患者： 活动性感染需要全身使用抗生素； 活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）； 丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）阳性； 乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥1000 IU/mL； 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性。
- •11.不可控的胸腔积液、腹腔积液 、心包积液；
- •12.既往≥3 级 irAE 或≥2 级心肌炎；
- •13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）； 校正的 QT 间期（QTcF）> 480 msec； 超声心动图（ECHO）表明受试者的左心室射血分数（LVEF）< 50%； 美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2 级； 临床无法控制的高血压（注：舒张压≥100mmHg 或收缩压≥160mmHg。如果在采取干预或未采取干预的情况下，血压得到控制，受试者可继续筛选）； 经研究者评估认为不适合参加本研究的其他心脑血管疾病；
- •14.活动性自身免疫性疾病；
- •15.有明显出血风险；
- •16.入组前 4 周内接种过活疫苗；
- •17.妊娠或哺乳期，有生育能力的受试者不接受避孕措施；
- •18.存在精神疾病可能影响临床试验的开展；
- •19.器官移植或干细胞移植病史。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 第 9 周及之后每 2 个治疗周期
不良事件发生率
时间窗: 治疗及随访全过程
次要结局
- 疾病控制率 DCR(第 9 周及之后每 2 个治疗周期)
- 缓解持续时间(第 9 周及之后每 2 个治疗周期)
- 无进展生存期(第 9 周及之后每 2 个治疗周期)
研究者
研究点 (1)
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