ChiCTR-IIR-17011940尚未招募3 期
多尺度法则指导的钩藤平肝潜阳方证相关的效应物质和作用机制研究
国家自然科学基金委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
本研究采用多中心随机对照单盲的临床研究方法，旨在评价藤菔降压片干预原发性高血压（1 级）肝阳上亢证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 岁之间；
- •同时符合高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准；
- •经高血压病临床风险分层确定已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗 3 个月血压仍未达标，维持在 140-159/90-99mmHg 者；已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗 3 个月血压仍未达标，维持在 140-159/90-99mmHg 者；拒绝再加其他降压药者；符合以上 2 条中的任意 1 条；
- •患者明确诊断为高血压病的病程必须大于 3 个月；
- •知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •近 3 个月内曾接受其它新药临床实验者；
- •中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者；
- •妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；
- •既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；
- •合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；
- •同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、一过性脑供血不足、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度 2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者。
- •以上各项满足任何 1 项或多项均应排除，不能入选。
研究组 & 干预措施
试验组
藤菔降压片，一日三次，一次三粒
对照组
安慰剂，一日三次，一次三粒
结局指标
主要结局
血压
中医证候积分
次要结局
- 生命体征
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 不良事件严重程度、发生率
- 人口学资料
- 一般临床资料
研究者
研究点 (3)
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