CTR20250500已完成3 期
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心 III 期临床试验
南京海纳医药科技股份有限公司 / 南京海纳制药有限公司72 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 首次给药后 72 小时未再出血率（内镜评价）
研究概览
简要总结
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右旋兰索拉唑治疗胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含界值），性别不限；
- •筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
- •入组前 24 小时内经内镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡（3mm≤溃疡最大径≤20mm）并发上消化道出血者；Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：
- •ForrestⅠa、Ⅰb、Ⅱa 者：采用热凝止血和 / 或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部注射 1:10000 去甲肾上腺素盐水、高渗钠-肾上腺素溶液等；
- •Forrest IIb 患者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，
- •Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最
- •终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组；
- •Forrest Ⅱc 患者：不进行内镜下治疗，直接入组；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者；
- •内镜治疗失败需进行外科手术或介入手术治疗者；
- •临床有休克表现未纠正者；
- •曾行胃切除、胃肠吻合术及胃迷走神经切断术者；
- •已知对试验用药品有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药品处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）；
- •入组前 48 小时内使用过抑酸剂或其它止血药物者（内镜下治疗使用药物及外用止血药物除外）
- •签署知情同意书前已完成内镜下治疗 / 干预，且在内镜治疗 / 干预后到进入本研究前已使用了 PPI、P-CAB、H2 受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者（入组前内镜下使用的止血药物及外用止血药物除外）；
- •预期在试验期间需要合并使用干扰试验用药品疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其它 PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等；P-CAB：富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、胃肠道粘膜保护剂和抗酸剂（如硫糖铝、康复新液、铝碳酸镁等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺等，外用止血药物除外）、全身性糖皮质激素（局部用药除外）、抗凝药物（如肝素、维生素 K 拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、全身性非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸等，局部用药除外）；
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，或 PT 超过正常值上限 3s，或 APTT 超过正常值上限 10s），或正在接受抗凝剂治疗者；
- •肝功能 ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍，或肾功能 Cr>正常值上限的 1.2 倍者；
- •患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者；
- •有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内有生育计划者；
- •研究者认为不适合参加本次试验者。
结局指标
主要结局
首次给药后 72 小时未再出血率（内镜评价）
时间窗: 首次给药后 72 小时
次要结局
- 首次给药后 120 小时未再出血率（临床评价）；(首次给药后 120 小时)
- 首次给药后 72 小时内、120 小时内因出血导致的输血率和平均输血量；(首次给药后 72 小时内、120 小时内)
- 首次给药后 72 小时内、120 小时内因出血导致的再次内镜治疗率；(首次给药后 72 小时内、120 小时内)
- 首次给药后 72 小时内、120 小时内因出血导致的外科手术或介入手术治疗率。(首次给药后 72 小时内、120 小时内)
研究者
研究点 (72)
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