CTR20241488已完成1 期
评估 IBI355 在健康人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBI355 在健康受试者中多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察 IBI355 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 IBI355 在健康受试者中多次给药的 PK 特征及免疫原性。 其他目的： 评估 IBI355 多次给药后对健康受试者血清趋化因子 CXC 配体 13（Chemokine C-X-C motif ligand, CXCL13）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察ibi355在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男性或女性；
- •身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 线等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义；
- •在试验期间及给药后 6 个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施
排除标准
- •对于 IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；
- •既往接受过 IBI355 给药或其他靶向 CD40/CD40L 通路药物的受试者；
- •不能耐受频繁进行静脉穿刺者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物 5 个半衰期者（以时间较长者为准）；
- •随机前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •随机前新发生（或仍存在）的感染性疾病，或随机前 30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染；
- •随机前 1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；
- •血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；
- •有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT 试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
- •筛选时大便隐血试验（+）者。如果研究者判定该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认后可考虑纳入本研究；
- •合并恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤家族史的受试者；
- •不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后 6 个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；
- •筛选前长期使用雌激素替代治疗或经研究者判断存在其他高凝风险的情况，如血糖控制不佳等；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统慢性疾病病史者；
- •受试者无法在试验前 72 小时内以及在试验期间禁烟的受试者、目前嗜烟或有严重吸烟史（例如> 5 支 / 天）的受试者；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者，或计划在研究期间行手术治疗；
- •筛选前 3 个月内平均每天酒精摄入超过 2 个单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；
- •存在神经精神病史，或其他研究者认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
IBI355 在健康受试者中多次给药后不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件
时间窗: 研究期间
次要结局
- 免疫原性：抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的产生情况。(研究期间)
- PK 参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期；(研究期间)
研究者
于洋
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评估 IBI355 多次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究CTR2024148832
已完成
1 期
评估 IBI353 在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学及安全性一期临床研究CTR2022239320
进行中（未招募）
1 期
评估 IBI355 多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究CTR2024236530
已完成
1 期
评估 IBI355 首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究CTR2023328653
终止
1 期
一项在健康受试者中评价 INS018_055 安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增口服给药、平行组研究CTR2022154256