CTR20250161已完成生物等效性试验
比拉斯汀口崩片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、空腹、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年1月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，选择 FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀口崩片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）为参比制剂进行人体相对生物利用度研究，评价空腹状态下单次口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者口服受试制剂比拉斯汀口崩片（规格：10mg）和参比制剂比拉斯汀口崩片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并于试验前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划自筛选之日至完成试验出组检查期间进行外科手术者；
- •已知对比拉斯汀及主要辅料中任何成分过敏者，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •既往有传染病（新型冠状病毒患者除外）史者；
- •给药前 2 周内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者。
- •给药前 28 天内使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划自筛选之日起至试验出组后 1 周内进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或非本人来参加本次临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至完成试验出组检查后 3 个月内献血或血液成份者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入住前血妊娠（仅女性）检测结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •自签署知情至试验药物末次给药后 6 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（参见附录一）；或试验药物末次给药后 6 个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录一）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 3 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 7 天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检测、凝血功能、血妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •入住前呼气酒精测试结果呈阳性者；或入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮等；
- •入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药后至末次给药后第 7 天)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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