CTR20211412Completed生物等效性试验
山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）与原研参比制剂在中国健康 受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹 / 餐后、单次给药、三序列三周 期、交叉设计的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: June 25, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和氨氯地平的 AUC0-72h、Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为 受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A. Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品 名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单 次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同 时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指
- •数[BMI=体重(kg)/身高 2
- •)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
Exclusion Criteria
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究
- •有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统 及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判 定不适合入组者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过 敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖
- •啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄
- •柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和氨氯地平的 AUC0-72h、Cmax
Time Frame: 每周期给药开始前至给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 缬沙坦和氨氯地平的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期给药开始前至给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件、严重不良事件和不良反应。(从筛选入组到出组)
Investigators
张弛
山西德元堂药业有限公司
Study Sites (1)
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