ChiCTR2300078484进行中（未招募）4 期
复方阿胶浆治疗妊娠中晚期贫血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 东阿阿胶股份有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评估复方阿胶浆用于治疗妊娠中晚期贫血患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究采用双盲，是指研究药物和对照品（安慰剂）均以密码或代号表示，全部研究过程中对患者和/或研究者均保持未知。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～35 岁（包含 18、35 岁）；
- •符合妊娠期缺铁性贫血的诊断标准，根据《妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南》及世界卫生组织推荐，妊娠期 IDA 的诊断标准为：妊娠期血红蛋白（Hb）＜110 g/L，且血清铁蛋白（SF）＜20 μg/L。根据 Hb 浓度分为轻度贫血（100~109 g/L）、中度贫血（70~99 g/L）、重度贫血（40~69 g/L）和极重度贫血（＜40 g/L）；
- •贫血程度分级为轻、中度；
- •孕周 26 周～32 周；
- •单胎妊娠，胎儿生长符合胎龄；
- •自愿签署受试者知情同意书。
排除标准
- •因外伤、急慢性疾病或恶性肿瘤所致的贫血；
- •既往有凝血机制障碍或血液性疾病者（例如，镰状细胞性贫血、地中海贫血、再生障碍性贫血、骨髓异常综合征、急性白血病等）；
- •伴有严重妊娠期糖尿病、严重妊娠期高血压综合征等妊娠期并发症；
- •既往有消化道疾病者（如胃、十二指肠溃疡，胃炎，肠炎等）；
- •前置胎盘、胎盘早剥等高危妊娠者；
- •妊娠前已确诊贫血者；
- •筛选前 4 周内进行静脉补铁治疗、红细胞生成刺激剂、输血史者；以及筛选前 7 天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、具有益气补血作用的中草药者；
- •严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶
- •（AST）>1.5×ULN、尿素氮（BUN）>2×ULN、肌酐（Cr）>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者；
- •精神病或神经病患者；
- •存在补铁禁忌症者；
- •对铁剂或对复方阿胶浆已知成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •13）临床医生认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- Hb≥110 g/L 的受试者比例
- 健康相关生活质量评分
- FACIT-疲乏问卷
- 匹兹堡睡眠质量量表
- 血清铁蛋白
- 平均血红蛋白体积
- 平均红细胞血红蛋 白含量
- 中医症候积分
研究者
研究点 (11)
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