CTR20191857已完成生物等效性
左炔诺孕酮片 1.5mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷，1.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）和参比制剂（保仕婷，1.5mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷，1.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施必须使用以下列出的避孕方法之一：每年失效率<1%的宫内节育器(IUD)；女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；输卵管绝育术；阴道避孕环
- •年龄为 18～40 岁女性受试者（包括 18 岁和 40 岁）；
- •受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18-28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前 3 个月内须保持月经正常（21-35 天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有 2 个以上正常的自发性月经周期。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在筛选前 28 天内使用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- •心电图异常有临床意义；
- •受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：给药后 96 小时; 餐后试验：给药后 96 小时;
次要结局
- Tmax、tl/2、λz(空腹试验：给药后 96 小时; 餐后试验：给药后 96 小时;)
研究者
冯晓庆
华润紫竹药业有限公司
研究点 (1)
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