CAFEÍNA COMO TRATAMIENTO DE LAS APNEAS EN PACIENTES CON BRONQUIOLITIS AGUDA

Conditions: TRATAMIENTO DE LAS APNEAS EN PACIENTES CON BRONQUIOLITIS AGUDA
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10002972Term: Apnea
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10000686Term: Acute bronchiolitis

Registration Number: EUCTR2009-016925-32-ES

Lead Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Edad de inclusión de 0 a 12 meses.
2. Pacientes que consulten por apneas (uno o más episodios), o las presenten durante su ingreso.
3. Pacientes que presenten clínica de bronquiolitis, la desarrollen en días posteriores o presenten un test para virus respiratorios positivo.
4. Consentimiento informado de los padres/representante legal.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Cardiopatía.
2. Fibrosis quística.
3. Epilepsia.
4. Hipertiroidismo
5. Reflujo gastroesofágico.
6. Atresia de coanas.
7. Inmunodeficiencia.
8. Enfermedad neurológica.
9. Presentar datos clínicos o analíticos de sepsis.
10. Estar intubado en el momento de la inclusión.
11. Alergia o hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en investigación o a cualquiera de sus excipientes.
12. Tratamiento en otro ensayo clínico.
13. Cualquier enfermedad concomitante grave que en la opinión del investigador pueda comprometer completar el estudio o afectar la tolerancia del paciente para este tratamiento.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo primario del estudio es demostrar que la administración de cafeína citrato por vía oral en pacientes con bronquiolitis aguda que presentan pausas respiratorias provoca una disminución del número de apneas.;Secondary Objective: 1. Determinar la duración del ingreso.<br>2. Determinar la tasa y duración del ingreso en UCIP.<br>3. Determinar la tasa de ventilación no invasiva y la tasa de ventilación invasiva, y su duración.<br>4. Determinar la seguridad y tolerancia de cafeína citrato en estos pacientes.;Primary end point(s): Se determinarán el número de apneas por día. <br>Se considerarán apneas las pauses respiratorias iguales o mayores a 20 segundos de duración, o bien de duración inferior pero asociadas a bradicardia inferior a 80 latidos por minuto, cianosis, palidez y/o hipotonía marcada.

Secondary Outcome Measures