CTR20170768Active, not recruitingPhase 3
吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的 III 期临床研究
Not provided10 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: August 9, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）肺通气功能 FEV1 与治疗前相比的变化。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以吸入用复方异丙托溴铵溶液（勃林格殷格翰生产）为对照，评价信东生技股份有限公司研制生产的吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 40-75 岁，性别不限
- •根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013 年修订版）（附录 1）诊断为 COPD，且有急性加重的临床症状需要住院治疗；慢阻肺急性加重是指患者以呼吸道症状加重为特征的临床事件，其症状变化程度超过日常变异范围并导致药物治疗方案改变
- •筛选时能完成床旁肺功能检查
- •能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序
Exclusion Criteria
- •对异丙托溴铵、沙丁胺醇、阿托品或其衍生物过敏
- •入院时存在严重酸中毒、酸碱失调、电解质紊乱等情况，或是伴有严重呼吸衰竭需要接受机械通气治疗
- •明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史、肝功能检查异常，ALT 及 AST 超过正常值上限 2 倍；肌酐和尿素氮超过正常值上限的 1.5 倍
- •有冠心病（CCS 分级 III-IV 级）（附录 2）、心功能不全（NYHA 分级 III-IV 级）（附录 2）、肥厚性梗阻性心肌病、快速型心律失常等心脏疾病者
- •有其他呼吸道疾病如明确诊断的支气管扩张症、活动性肺结核、肺间质纤维化、肺癌等
- •有控制不佳的高血压或糖尿病、甲状腺功能亢进症等基础疾病
- •正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗
- •存在排尿困难或尿潴留的患者
- •妊娠或哺乳期女性；在随机时或使用研究药物前妊娠试验阳性的女性；育龄期女性及有生育能力男性在整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后 10 周不愿或无法采用可靠的避孕措施
- •有酗酒、药物依赖史或正在酗酒、吸毒（每日饮酒超过 40g 酒精可判断为酗酒，相当于每日饮用 1L 啤酒，或 0.5L 葡萄酒，或 120mL 烈酒）
- •在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究
- •研究人员认为不适合参加本临床试验的患者
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）肺通气功能 FEV1 与治疗前相比的变化。
Time Frame: 治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）
Secondary Outcomes
- 首次给药后 1 小时、治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）FVC 与治疗前相比的变化(首次给药后 1 小时、治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）)
- 补救用药万托林使用揿数(全程)
- 首次给药后 1 小时、以及治疗 3 天后肺通气功能 FEV1 与治疗前相比的变化(首次给药后 1 小时、以及治疗 3 天后)
- 首次给药后 1 小时、治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）呼吸困难评分与治疗前相比的变化(首次给药后 1 小时、治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）)
- 治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）的症状体征评分与治疗前相比的变化(治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）)
- 首次给药后 1 小时、治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）FEV1 占预计值百分比（FEV1%）与治疗前相比的变化(首次给药后 1 小时、治疗 3 天后、以及治疗 7 天后或出院当天（以先到者为准）)
Investigators
张国恩
北京信东联创生物技术有限公司 / 信东生技股份有限公司
Study Sites (10)
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