ChiCTR2200056031进行中（未招募）早期 1 期
Hsa-miR-138-5p 靶向调控肠上皮细胞 SIRT1 介导 NLRP3 活化在脓毒症肠黏膜损伤中的作用及机制研究
新疆维吾尔自治区自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- hsa-miR-138-5p 水平
研究概览
简要总结
1.明确脓毒症肠黏膜屏障破坏与肠黏膜 NLRP3 炎症小体活化有关，抑制肠道 NLRP3 炎症小体活化对肠道具有保护作用； 2.明确脓毒症时 hsa-miR-138-5p 是否通过 SIRT1 引起 肠上皮细胞 (IEC) 中 NLRP3 炎症小体活化而影响肠黏膜屏障功能； 3.明确血清 hsa-miR-138-5p、SIRT1 等指标对脓毒症患者肠道功能障碍的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤85 周岁，性别不限；
- •2.符合脓毒症 3.0 诊断标准，即对于确诊或可疑的感染患者，序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)较基线上升≥2 分；
- •3.确诊或可疑的细菌感染(肺部、腹腔、泌尿系统或血行感染)；
- •4.出现感染相关的器官功能衰竭不超过 48 小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥3 分(即筛选期任意时间点新出现的 SOFA 评分≥3 分)；
- •5.患者或监护人签署知情同意。
排除标准
- •1.患者存在终末期恶性肿瘤、终末期肺病等终末期疾病，或入组前 4 周内发生过心跳骤停、急性肺栓塞、输血反应、急性冠脉综合征；
- •2.确诊或高度疑似病毒性肝炎活动期，或临床确诊活动期结核病；
- •3.既往 24 小时内存在未控制的出血(即临床判断需要输血支持者)；
- •4.大面积烧伤或化学灼伤(即 III 度烧伤面积＞30%BSA)；
- •5.对试验用药物有效成分或其辅料过敏；
- •6.近 3 个月内参加过临床干预性试验；
- •7.受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者；
- •8.研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
脓毒症组
健康组
结局指标
主要结局
hsa-miR-138-5p 水平
SIRT1 水平
二胺氧化酶 (DAO) 水平
肠脂肪酸结合蛋白 (i-FABP) 水平
D-乳酸水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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