ChiCTR2000037143进行中（未招募）早期 1 期
补肾益肺方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者临床疗效及免疫机制研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性加重次数
研究概览
简要总结
观察并评价补肾益肺方治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病肺肾两虚证患者的临床疗效；并探讨补肾益肺方对患者血清炎症因子、免疫指标的影响及作用，阐述补肾益肺方治疗 COPD 的部分作用机制，为该复方的临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）筛选出满足西医中、重度 COPD 标准，同时符合中医肺肾两虚证的病人；
- •（2）病人年龄处于 40-80 岁之间；
- •（4）未在 30 天内服用任何中药；
- •（5）告知病人研究信息，使病人获得知情权，并自愿签署相关文件。
排除标准
- •（1）由特殊原因引起的气流受限的疾病，如矽肺、间质性肺疾病、肺部肿瘤等；
- •（2）合并活动性肺结核、支气管扩张、哮喘、胸腔积液、气胸以及肺栓塞疾病的患者；
- •（3）严重心肝肾疾病的病人，其中严重肾病主要是指肾移植、透析等；肝病主要包括静脉曲张出血、门脉高压以及肝硬化等；心脏类疾病主要包括急性心梗等；
- •（4）痴呆或者认知能力很弱或无认知能力者；
- •（5）患有对呼吸功能有影响的神经疾病的病人；
- •（6）药物过敏的病人与接受其它临床试验的病人。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
补肾益肺方
结局指标
主要结局
急性加重次数
中医证候指标总积分
次要结局
- 临床总有效率
- 血清炎症因子
- 肺功能
研究者
研究点 (1)
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