CTR20180560进行中（未招募）3 期
SHR3680 对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的 多中心、随机、开放的 III 期临床研究
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 572 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 572
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- rPFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 主要研究目的明确 SHR3680 对改善 HSPC 受试者的 rPFS 和 OS 是否优于比卡鲁胺。 2 次要研究目的 评价和比较 SHR3680 相比比卡鲁胺治疗 HSPC 受试者的至 PSA 进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观缓解率；受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征
- •不能耐受或不愿意接受化疗的受试者；
- •器官的功能水平必须符合下列要求： ANC≧1.5×109/L； PLT≧100×109/L； Hb≧90 g/L； TBIL≦1.5×ULN； ALT 和 AST≦2.5×ULN； BUN（或 UREC）和 Cr≦1.5×ULN； LVEF≧50%。
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •既往接受过针对前列腺癌的化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等），但以下情况允许入组： 在 C1D1 之前，接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（如脊髓压迫或骨疼痛），但必须在 C1D1 至少 4 周前施行。与这些治疗有关的所有不良事件必须在开始本研究治疗之前至少缓解为 1 级（根据 NCI-CTCAE v4.03）；
- •既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂（如恩扎鲁胺、ARN-509、ODM-201）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物（如 TAK-700）治疗前列腺癌；
- •在 C1D1 前 4 周内，接受过以下治疗： 5-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）； 雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的的临时使用）； 已知有抗前列腺癌或降低 PSA 水平作用的植物药（如锯棕榈）； 其它临床试验的研究治疗。
- •经影像学确诊，存在脑部肿瘤病灶；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •已知对 SHR3680 片或比卡鲁胺片组分有过敏史者；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在 C1D1 前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
- •在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧103 拷贝/mL）；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •在整个研究治疗期间及末次给药后 30 天内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
结局指标
主要结局
rPFS
时间窗: 给药后
OS
时间窗: 给药后
次要结局
- 至 PSA 进展时间(给药后)
- 至下次骨相关事件（包括骨折、脊髓压迫、针对骨骼的放疗或手术）时间(给药后)
- 至下次抗前列腺癌治疗开始时间(给药后)
- 客观缓解率(给药后)
- 安全性终点(给药后)
研究者
金春雷
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (49)
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