CTR20260161进行中（未招募）Bioequivalence
评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：200 mg）与参比制剂艾拉戈克钠片（ORILISSA®，规格：200 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 常州制药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：200 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（ORILISSA®，规格：200 mg，AbbVie Inc.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂艾拉戈克钠片（规格：200 mg）和参比制剂艾拉戈克钠片（ORILISSA®，规格：200 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠及捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的健康绝经前女性参与者（包含 18 周岁）；
- •参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛查前 6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；或酒精筛查阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有中重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史者；
- •在给药前 6 个月内有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血≥200 mL（不包括女性月经血量）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛查前 28 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或任何抑制或诱导 p-糖蛋白和 OATP1B1 的药物以及使用了地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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