CTR20182534已完成3 期
替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究
未提供41 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 243 人开始时间: 2019年3月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 243
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 由独立审查委员会评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究要求和评估日程
- •在签署知情同意书之日年龄在 18-75 岁（或是研究当地法律规定的法定年龄）
- •组织学或细胞学检查确认为复发或转移 NPC
- •患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE 组织块或大约 10[≥ 5]张新鲜采集的、未染色的 FFPE 玻片）及其病理学报告。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本
- •ECOG 体能状态≤ 1
- •患者必须有≥1 个可测量的病灶（按 RECIST v1.1 评估）
- •必须未曾接受过针对复发或转移 NPC 的治疗
排除标准
- •局部复发适合接受手术或放疗的患者
- •在开始研究治疗之前 28 天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7 天结束
- •在随机之前 14 天或 5 个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗
- •曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗
- •有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者
- •在随机之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）
结局指标
主要结局
由独立审查委员会评估的无进展生存期
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 由独立审查委员会评估的总缓解率(整个研究期间)
- 由独立审查委员会评估的缓解持续时间(整个研究期间)
- 总生存期(整个研究期间)
- 由研究者评估的无进展生存期(整个研究期间)
- 由研究者评价的在下一线治疗后的无进展生存期(整个研究期间)
- 健康相关的生活质量(整个研究期间)
- 治疗后出现的不良事件的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准 v5.0 分级。(整个研究期间)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (41)
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