CTR20212889已完成3 期
一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的 III 期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2021年11月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- IRC 根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据 RECIST 1.1 版评估标准，IRC 评估的、在组织学 / 细胞学证实的复发性或转移性 NPC 患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比 PFS 的差异
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌
- •不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第 8 版定义的鼻咽癌 IVB 期）或复发性鼻咽癌
- •根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶
排除标准
- •既往对其他单克隆抗体或 JS001 的任何成分有重度超敏反应史
- •既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA4）受体的治疗
- •随机化前 28 天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
- •对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史
结局指标
主要结局
IRC 根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周
次要结局
- 抗药抗体和 PK(研究期间)
- 根据 irRECIST 评估的 PFS、ORR、DoR 和 DCR(研究期间)
- OS(研究治疗结束后每 3 个月)
- IRC 根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- IRC 根据 RECIST 1.1 版评估的 DoR(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- IRC 根据 RECIST 1.1 版评估的 DCR(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 DoR(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 DCR(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 PFS(首次用药后第 1 年每 6 周评估，之后每 9 周)
- IRC 评估的 1 年和 2 年 PFS 率(患者随机化后的 1 年和 2 年)
- 研究者评估的 1 年和 2 年 PFS 率(患者随机化后的 1 年和 2 年)
- 1 年和 2 年 OS 率(患者随机化后的 1 年和 2 年)
- 使用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35 和 ECOG 体能状态评估得出的患者报告结局（PRO）(研究期间)
- 监测安全性指标:AE,SAE,生命体征，体格检查，实验室指标，ECG(研究期间)
研究者
王小均
苏州众合生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (31)
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