试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康参与者在空腹和进食高脂餐后单次口服 H062 片（400mg/5mg）的药代动力学特征
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康参与者在空腹和进食高脂餐后单次口服 H062 片（400mg/5mg） 的药代动力学特征以及食物对 H062 片药代动力学的影响。次要目的：评价健康参与者在空腹和餐后单次口服 H062 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- •（2） 性别：男性或女性参与者，男女均有；
- •（3） 年龄：≥18 周岁；
- •（4） 体重：男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •（5） 筛选期静息状态坐位舒张压≥70mmHg 且＜90mmHg，收缩压≥100mmHg 且＜140mmHg。
排除标准
- •（1）既往有药物相关的或其他原因导致血管性水肿史者；
- •（2）筛选期血钾＞5.5mmol/L 者，或存在可能导致血钾水平增高的风险因素（如正在接受高钾饮食）者；
- •（3）筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90 ml/min/1.73 m2 者【简化 MDRD 公式计算：eGFR = 175×血清肌酐-1.234×年龄-0.179（×0.79 女性）；eGFR（mL/min/1.73m2）；血清肌酐（mg/dL）；年龄（岁）】；
- •（4）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •（5）筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •（6）筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者；
- •（7）近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •（8）有药物、环境或食物过敏，或对试验药物成分过敏者；
- •（9）筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（10）筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •（11）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（12）筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（14）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（15）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（16）筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（17）首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（18）筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •（19）筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •（20）妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •（21）有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •（22）体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •（23）生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •（24）乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •（25）研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。
研究组 & 干预措施
KC 组
第一周期空腹服用 H062 片，第二周期进食高脂高热早餐后服用 H062 片
CK 组
第一周期进食高脂高热早餐后服用 H062 片，第二周期空腹服用 H062 片
结局指标
主要结局
健康参与者在空腹和进食高脂餐后单次口服 H062 片（400mg/5mg）的药代动力学特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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