ChiCTR2300075395进行中（未招募）3 期
重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 比较两组获取的卵母细胞数量。注：直径≥10 mm 的卵泡必须进行穿刺。获卵总数：定义为扳机给药后 36±2 小时平均每例受试者获取的卵母细胞数量。
研究概览
简要总结
主要目的：评价重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）与果纳芬®用于辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗在获取卵母细胞数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。 次要目的：
- 评价 LZ-B-01 与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在卵泡发育及内分泌特征的差异；
- 评价 LZ-B-01 与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素（hCG/β-hCG）阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率等疗效指标的差异；
- 评价 LZ-B-01 与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗的安全性差异；
- 评价 LZ-B-01 与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗的免疫原性差异；
- 评价 LZ-B-01 用于 ART 控制性超促排卵治疗的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 考虑到试验药物与对照药品在外观上无法保持完全一致，为保证疗效和安全性评价的客观性，本试验对评估者（超声监测和卵母细胞/胚胎质量评估人员）设盲，设立盲态保持相应的 Sop，按照相应临床试验规范化操作。此外，进行药物分发、注射和临床疗效评价的研究人员应是相互独立的，不可相互交流药物的使用情况，确保该疗效评价的客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •夫妇自愿参加临床试验，符合国家辅助生殖技术相关法规的要求并签署知情同意书（ICF）；
- •年龄 20～38 岁（包括边界值）女性不孕症患者；
- •自然月经周期规律且在 24～35 天（包括边界值）范围内；
- •体重指数[BMI，按 BMI = 体重(kg)/身高 2(m2)计算]在 18.5～28.0 kg/m2（包括边界值）范围内；
- •确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕或男性因素不孕的女性；
- •随机前 60 天内进行的检查结果证实：
- •（1）月经第 2-3 天血清促卵泡激素（FSH）、LH、泌乳素（PRL）、E2、孕酮（P）、睾酮（T）水平在临床实验室正常范围内，或者经研究者判断异常但无临床意义；
- •（2）血清 FSH 水平在 1～10IU/L 范围内、血清 E2 水平≤80pg/ml；
- •（3）血清抗苗勒管激素（AMH）水平≥1.2 ng/ml；
- •（4）促甲状腺素（TSH）水平在临床实验室的正常范围内或经研究者判断异常但无临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后 TSH 在正常范围；
- •卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径 2～10mm）总数>6 且<24（筛选期内获得的结果）；
- •筛选前 1 年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、经阴道超声检查之一证实子宫形态正常；
- •筛选前 60 天内，经阴道超声检查证实两个卵巢和子宫存在并且显示充分，没有明显异常证据；
- •筛选前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗；
- •愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎；
- •愿意在研究期间使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房。
排除标准
- •已知的既往 IVF/ICSI 控制性卵巢刺激周期中出现卵巢低反应史或重度 / 危重 OHSS；
- •已知对 FSH、hCG、孕酮和促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏，或过敏体质者；
- •经研究者判断，患有影响本试验结果的子宫（粘膜下子宫肌瘤、>4cm 或虽然≤4cm 但影响宫腔形态肌壁间子宫肌瘤、盆腹腔良性肿瘤>4cm、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、美国生殖医学学会 ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症）及子宫附件（多囊卵巢、卵巢囊肿>3.5cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）异常且有临床意义者，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，或反复流产史（定义为至少连续 2 次自然流产，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠 24 周前）者；
- •经研究者评估为具有临床意义的输卵管积水者（根据既往子宫输卵管造影、超声子宫输卵管显影或腹腔镜检查结果评估为输卵管积水且影响取卵或胚胎移植）；
- •筛选前 3 个月内有临床意义的异常宫颈检查结果[宫颈细胞学、人乳头瘤病毒（HPV）]者；
- •夫妻双方 有一方接受胚胎植入前遗传学筛 查 / 植入前遗传学诊（PGS/PGD）受试者；
- •丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性或乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>正常值上限（ULN）；
- •已知既往或者目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞包括静脉血栓病（如深静脉血栓形成和门静脉血栓形成等）和筛选前 1 年内活动性或近期动脉血栓病（如卒中和心肌梗塞等）；
- •任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常及全身性疾病（例如： 垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏等），除可控制的甲状腺功能性疾病以外；
- •筛选前进行过 3 个或以上 IVF/ICSI 的控制性卵巢刺激周期而未达临床妊娠者；
- •既往因精子 / 受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善；
- •筛选前 3 个月内曾有过任何妊娠者；
- •筛选前 1 个月内使用过人促性腺激素制剂或促排卵药物（如 FSH、LH、hCG、枸橼酸克罗米芬）者；
- •筛选前 1 个月内接受过全身性激素治疗者（甲状腺激素替代治疗除外）；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗者，或计划在研究期间接受任何活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒或药物滥用史，和 / 或每天超过 10 根香烟的吸烟习惯（女性）；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素，如有任何可能影响研究药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查 / 妊娠禁忌等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
比较两组获取的卵母细胞数量。注：直径≥10 mm 的卵泡必须进行穿刺。获卵总数：定义为扳机给药后 36±2 小时平均每例受试者获取的卵母细胞数量。
次要结局
- 试验用药品总用量
- 试验用药品刺激总时间（天数）
- 试验用药品给药后激素（LH、E2、P）水平及其变化
- 扳机日当天，血清 E2 水平
- 试验用药品给药后激素[中心实验室检测黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）]水平及其变化
- 卵巢刺激第 6 天直径≥10mm 卵泡的百分比（直径≥10mm 卵泡数 / 所有卵泡数）
- 扳机日直径≥14mm 卵泡的百分比（直径≥14mm 卵泡数 / 所有卵泡数）
- 取卵当天，MII 卵母细胞数占总卵母细胞数的比例 [仅限卵胞浆内单精子注射（ICSI）]
- 正常受精率[体外受精（IVF）或 ICSI 后，出现双核和双极体者为正常受精]
- 取卵后第 3 天可利用胚胎率
- 胚胎移植率（取卵后第 3~5 天）
- 血清 hCG/β-hCG 阳性率（胚胎移植后 12~14 天）
- 临床妊娠率（胚胎移植后 4~7 周）
研究者
研究点 (24)
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