ChiCTR1900028689尚未招募早期 1 期
富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗 膝骨性关节炎的安全性和有效性
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC
研究概览
简要总结
（1）比较富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝关节炎的安全性； （2）比较富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝关节炎的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为单盲试验，单盲对象为结果评价者；因制备自体外周血单个核细胞和富血小板血浆方法不同，无法对受试者与研究者进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合中华医学会骨科学分会关节外科学组 2018 年版《骨关节炎诊疗指南》
- •（2）膝骨性关节炎 K-L 分期为Ⅱ-Ⅲ；
- •（3）年龄大于 40-75 岁；
- •（4）疼痛量表 VAS 评分大于 3 分；
- •（5）近 3 月内未采取任何方式治疗膝骨性关节炎；
- •（6）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。
排除标准
- •（1）退行性膝骨关节炎以外类型膝骨关节炎；
- •（2）膝关节严重畸形，无法进行评估和治疗者；
- •（3）术前 2 周内全身或局部炎症症状者；
- •（4）女性患者术前 3 天为月经期；
- •（5）穿刺部位皮肤条件不佳，无法正常穿刺；
- •（6）影响患者细胞质量的疾病，如控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞10.0mmol/L）、控制不佳的高血压（血压＞160/100mmHg）、凝血功能障碍、骨髓移植、活动性肝炎、失代偿肝硬化、需要进行辅助呼吸、内生肌酐清除率＜50m/min，心功能 NYHA 分期≥Ⅱ期等；
- •（7）有任何已知严重影响免疫系统的疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •（8）妊娠、哺乳期妇女；
- •（9）无法进行正常交流及无行为能力，有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
- •（10）入组前 3 个月内曾参加或正在参加其它临床试验；
- •（11）研究者认为不宜参与本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
A 组
富血小板血浆组
B 组
自体外周血单个核细胞组
结局指标
主要结局
WOMAC
次要结局
- X 线检查
- MRI 检查
- 锝扫描
- IKDC 量表
- EQ-5D 量表
- SF-12 量表
- K-L 分期
- 运动情况录像
- 体格检查
- 关节镜下采相
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
关节内三氧联合透明质酸注射与富血小板血浆注射治疗膝关节骨性关节炎的疗效比较膝关节骨性关节炎ChiCTR210005366772
Unknown
1 期
关节镜下富血小板血浆联合小针刀治疗膝骨关节炎的临床研究ChiCTR2300070418自筹
Unknown
不适用
评价脐带间充质干细胞（BL173-hUMSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、有效性的多中心、 随机、 双盲临床研究ChiCTR1800017713自筹50
Unknown
不适用
富血小板血浆联合透明质酸钠关节腔注射治疗膝骨性关节炎的短期临床疗效观察及机制研究ChiCTR1800017145国家自然科学基金30
Unknown
不适用
自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究ChiCTR1900025685自筹100