ChiCTR1900025685尚未招募早期 1 期
自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评价自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性，为临床治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施行盲法
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国风湿病学会的骨关节炎诊断标准，明确诊断为膝关节骨关节炎的患者；
- •Kellgren-Lawrence 评分为 2 至 4 级骨关节炎；
- •MRI 证实软骨损伤、关节软骨部分或全厚度损伤；
- •受试者年龄均在 18 岁以上，性别不限，并能理解治疗计划；
- •6 个月以上膝关节疼痛且保守治疗无效；
- •膝关节疼痛评分 VAS SCORE≧4 分;
- •肝肾功能正常，无痛风、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病等病史；无严重器官功能障碍;
- •受试者愿意参与这项临床试验并同意随访；理解并签署本研究的同意书；
- •肿瘤标志物检测未见明显异常，或经研究者判断受试者没有肿瘤发生的风险；
排除标准
- •妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算的女性；
- •HIV、肝炎病毒、梅毒阳性；
- •有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病，预期寿命不足 1 岁；
- •受试者在研究开始前 3 个月内，患有较为严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与腔内感染）；
- •过去半年内做过膝关节镜手术或其他与膝关节操作有关的开放性手术；
- •过去 6 个月内膝关节腔注射过药物，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP 等；
- •受试者在研究开始前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；
- •体重指数(BMI)为 30 公斤 / 平方米或更高；
- •患者在研究前 3 个月内参与另一项临床研究；
- •出血倾向严重，凝血功能差(PTA<35%), 有出凝血功能障碍；
- •研究者认为不适合纳入研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
富含血小板血浆联合自体脂肪干细胞关节腔内注射
对照组
富含血小板血浆关节腔内注射
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 术后第 45,90,180,360 天
膝关节软骨体积
时间窗: 术前,和术后第 90,180,360 天
次要结局
- 骨关节炎指数评分(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 视觉模拟评分(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 生活质量评估(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 凯尔格伦劳伦斯等级量表(术前,和术后第 90,180,360 天)
- 骨关节炎指数评分(术前,和术后第 45,90,360 天)
研究者
研究点 (2)
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