CTR20260731进行中（未招募）3 期
尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断 HP 感染的多中心、随机、开放、交叉、自身对照的临床研究
江苏金伯奇同位素科技有限公司 / 中山万汉制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验制剂与参比制剂诊断结果的 Kappa 相关系数
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒（T）与参比制剂（R）诊断 HP 感染的一致性。 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断 HP 感染的准确性。 次要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断 HP 感染的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（包含临界值），性别不限；
- •拟行胃镜检查者（包括试验参与者自行要求或经研究者评估）；
- •试验参与者能签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •一周内发生过上消化道出血者；
- •既往、疑似或此次试验胃镜检查结果提示感染性胃炎（参照《内科学》第 10 版诊断：包括非 HP 的细菌感染或巨细胞病毒感染引起的感染性胃炎）、重度萎缩性胃炎（参考方案附件二）、胆汁反流性胃炎、胃恶性肿瘤者；
- •已知或怀疑对研究药物及其组成成分过敏者；
- •胃镜检查前 2 周内使用过 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂等抑酸剂，胃镜检查前 4 周内系统性使用过抗生素、有抑菌作用的中药、铋剂等可能影响 HP 感染诊断的药物；
- •存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e)？经研究者评估近期使用抗凝 / 抗血小板药物或其他已知会导致凝血速度降低的物质，不适宜行胃镜检查者；f) 有麻醉禁忌者（适用于无痛胃镜检查者）；
- •筛选前 3 个月内参与过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
- •其他研究者认为不适合参加本试验者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。
结局指标
主要结局
试验制剂与参比制剂诊断结果的 Kappa 相关系数
时间窗: 完成 V3 访视
试验制剂诊断 HP 感染的灵敏度和特异度
时间窗: 完成 V3 访视
次要结局
- 试验制剂诊断 HP 感染的准确度(完成 V3 访视)
- 试验制剂诊断 HP 感染的阳性预测值和阴性预测值(完成 V3 访视)
- 试验制剂和参比制剂诊断结果的阳性符合率、阴性符合率及总符合率(完成 V3 访视)
- 生命体征、体格检查、不良事件（包括但不限于试验参与者主动报告的症状或体征、具有临床意义的检查异常、收集的不良事件及相关事件等）(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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