CTR20230432RecruitingPhase 1/2
注射用 SHR-A1811 联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑 / 阿那曲唑治疗 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- Enrollment
- 300
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- DLT
Study Overview
Brief Summary
注射用 SHR-A1811 联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑 / 阿那曲唑在 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值）的女性
- •HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者
- •必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测 HER2 状态（使用最近一次的肿瘤组织样本）
- •在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据
Exclusion Criteria
- •有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
- •首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗者
- •首次用药前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •存在有临床意义的心血管疾病，如重度 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •首次研究用药前 28 天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者
Outcomes
Primary Outcomes
DLT
Time Frame: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
Time Frame: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
客观缓解率 ORR
Time Frame: C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展
DLT
Time Frame: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
Time Frame: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
客观缓解率 ORR
Time Frame: C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展
Secondary Outcomes
- PK 指标(C1D1、C2D1、C4D1 和 C7D1SHR-A1811 给药前 2 h 内和给药完成后 2 h 内；自第 11 周期开始，6 个周期 D1 给药完成后 2 h 采集；)
- 免疫原性(C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；自第 11 周期开始（包括 11 周期），每 6 个周期 D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；)
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）(C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展)
- PK 指标(C1D1、C2D1、C4D1 和 C7D1SHR-A1811 给药前 2 h 内和给药完成后 2 h 内；自第 11 周期开始，6 个周期 D1 给药完成后 2 h 采集；)
- 免疫原性(C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；自第 11 周期开始（包括 11 周期），每 6 个周期 D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；)
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）(C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展)
Investigators
Study Sites (15)
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