ChiCTR2500101432尚未招募不适用
基于虚拟现实的训练改善前交叉韧带重建术后患者运动恐惧的单中心、随机、开放、平行对照临床研究
本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动恐惧
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：明确为期 4 周的基于 VR 的训练是否能够改善 ACLR 术后患者的运动恐惧；
- 次要研究目的：通过对比干预前后生理、心理指标变化，探究为期 4 周的基于 VR 的训练能否促进 ACLR 患者躯体、心理功能及生活质量的提高。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于实验设计的原因，患者和治疗人员对治疗分配不作掩饰。结局评估者和数据分析者不知道治疗分配的情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁；
- •2.受伤前 Tegner 活动评分为 5-9；
- •3.经 MRI 证实的完全性 ACL 断裂。单纯前交叉韧带损伤或合并 MRI 和 / 或关节镜显示的以下一种或几种损伤：
- •（1）半月板撕裂，未经治疗或部分切除治疗；
- •（2）经固定治疗的小而稳定的半月板撕裂，不干扰康复方案；
- •（3）MRI 证实的软骨改变，关节镜下确定表面完整；
- •4.关节状态正常的 X 线检查，或合并下列任何一项发现：
- •（1）位于外侧的小撕脱碎片，通常描述为 Segond 骨折；
- •（2）根据 OARSI atlas 确定的 JSN 1 级或骨赘 1 级；
- •5.已进行前交叉韧带重建手术 6 个月及以上；
- •6.前交叉韧带损伤与前交叉韧带重建间隔不超过 1 年；
- •7.同意参加研究并在纳入前签署知情同意书。
排除标准
- •1.损伤侧早期严重膝关节损伤史；
- •2.既往膝关节手术史（诊断性关节镜检查除外）；
- •3.评估时患侧对侧膝关节存在严重损伤；
- •4.外侧 / 后外侧韧带复合体损伤，松弛程度明显增加；
- •5.膝关节内翻对齐不良；
- •6.骨关节炎 K-L 分期 3-4 期；
- •8.有深静脉血栓（DVT）或凝血功能障碍病史；
- •9.影响身体功能的全身性疾病、妨碍试验完成的任何其他病症或治疗，包括神经系统和 / 或前庭系统疾病史或运动障碍等；
- •10.系统性药物治疗或类固醇等物质滥用；
- •11.MRI 和 / 或关节镜检查显示为以下膝关节相关损伤之一：
- •（1）不稳定的纵行半月板撕裂（桶柄样撕裂），需要修复，且后续的术后治疗（即支具和制动（受限 ROM））干扰康复方案实施；
- •（2）双间室广泛半月板切除术（> 50%半月板基底）；
- •（3）半月板根部撕裂修补治疗；
- •（4）软骨损伤，表现为软骨组织的全厚度丧失；
- •（5）MRI 显示后交叉韧带、内侧副韧带或外侧副韧带完全断裂；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
运动恐惧
重返运动心理准备
疼痛强度
肢体对称指数
生活质量
活动水平
次要结局
- 膝关节功能
研究者
研究点 (1)
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