ChiCTR2000031817尚未招募4 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究：乙酰半胱氨酸片 600 mg BID 与安慰剂给药比较对非囊性纤维化支气管扩张患者生活质量的评估
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南赞邦制药有限公司
- 入组人数
- 119
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 基因组学
研究概览
简要总结
长期的乙酰半胱氨酸治疗能否通过降低气道炎症、促进祛痰、发挥抗菌活性来提高支气管扩张受试者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.取得书面知情同意；
- •b.年龄≥18 周岁；
- •c.高分辨率计算机断层扫描（HRCT）诊断为非囊性纤维化性支气管扩张症；
- •d.FEV1≥30%预计值；
- •e.基础 SGRQ 评分≥30 分；
- •f.过去 12 个月内出现至少 2 次需要口服抗生素的肺部病情加重或至少 1 次需要静脉抗生素的肺部病情加重；
- •g.处于稳定期（无病情加重）≥30 天。
排除标准
- •a.囊性纤维化性支气管扩张症；
- •b.既往使用 NAC 超过 2 周；
- •c.筛查前 4 周内层接受挽救性抗生素治疗（慢性基础性抗感染治疗除外）；
- •d.病情终末期或处于等待器官移植状态；
- •e.有记录的慢性哮喘、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）、活动性或经积极治疗的肺部非结核分支杆菌（NTM）感染；
- •f.近 3 个月内发生心肌梗塞、脑血管意外、大手术等事件；
- •g.活动性结核以及恶性疾病；
- •h.妊娠期、哺乳期或计划次年怀孕的妇女，或者有怀孕可能但拒绝在入组前至少 1 个月以及整个试验期间采取避孕措施的患者；
- •i.有乙酰半胱氨酸过敏史；
- •j.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
乙酰半胱氨酸
干预措施: 乙酰半胱氨酸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
基因组学
转录组学
蛋白组学
代谢组学
脂质组学
微生物组学
免疫组学
糖组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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