ChiCTR2000031386进行中（未招募）回顾性研究
中国大陆乙酰半胱氨酸治疗特发性肺纤维化真实世界单中心回顾性临床研究
赞邦制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2020年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生活质量评分变化（SGRQ）
研究概览
简要总结
评价乙酰半胱氨酸治疗特发性肺纤维化 1 年的生活质量改变及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、根据 2018 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者 [既往病史资料、实验室检查以及 HRCT 表现（典型 UIP 或者可能 UIP）]；
- •2、年龄 40-80 岁，男性或女性；
- •3、既往未口服 NAC 及任何抗纤维化药物（包括吡非尼酮及尼达尼布）的 IPF 患者；
- •4、服药 1 年期间在上海市肺科医院定期随访。
排除标准
- •1、缺少方案中所要求的病史资料的患者；
- •3、合并有严重的其他系统疾病和脏器功能不全者（如：心功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭等严重疾病）；
- •4、口服吡非尼酮或尼达尼布抗纤维治疗的患者，口服硫唑嘌呤及司坦类药物的患者；
- •5、其他研究者认为不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
富露施 0.6 每天 3 次，口服
对照组
未服用 NAC 和其他抗纤维化药物
结局指标
主要结局
1 年生活质量评分变化（SGRQ）
次要结局
- 6 个月 SGRQ 变化
- FVC% 较基线下降率（6 个月和 12 个月）
- DLco% 较基线下降率（6 个月和 12 个月）
- 1 年内急性加重次数
- PaO2 和 / 或 SaO2 较基线下降绝对值及下降率（6 个月和 12 个月）
- HRCT 评分变化（6 个月和 12 个月）
- 6MWD 绝对值变化（6 个月和 12 个月）
- 严重不良事件发生数量
- 肝肾功能损伤比率
研究者
研究点 (1)
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