临床试验/ChiCTR-IPR-15005863

ChiCTR-IPR-15005863进行中（未招募）4 期

胸腺肽肠溶片用于特发性肺纤维化病人的免疫支持治疗单中心、随机、对照临床研究

研究者发起，无资助1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年1月1日最近更新: 2015年1月22日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 1
主要终点: 患者呼吸系统感染次数、因病情急性加重住院次数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察胸腺肽肠溶片用于肺纤维化病人的免疫支持治疗是否能通过提高病人免疫力从而减少患者上呼吸道病毒感染的发生率、减少肺纤维化急性加重的发生率、提高患者生活质量及改善预后

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 50 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1、根据 2011 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者；
•2、年龄 50-80 岁，男性或女性；
•3、依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查；
•4、充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，同意并签署知情同意书。

排除标准

•1、有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前 4 周内呼吸道感染者及全身感染者）；
•2、入组前 1 个月内服用强的松＞15mg/d 者（或等剂量其它糖皮质激素）；
•3、入选前 1 个月内曾使用过免疫调节剂（泛福舒、胸腺肽、匹多莫德、脾氨肽等免疫调节剂）；
•4、入组前 1 个月内应用免疫抑制剂者（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；
•5、曾经服用过胺碘酮者；
•6、对免疫调节剂(胸腺肽)过敏；
•8、有严重的其他系统疾病和脏器功能不全者；
•9、最近 3 个月内参加过其他同类药物试验者；
•10、妊娠、哺乳期妇女、近期有生育计划及不能采取有效避孕措施者；
•11、明显肝肾功能异常的患者：ALT 和 / 或 AST＞1.5 倍正常值上限；Cr＞1.5 倍正常值上限；
•12、研究者认为有任何不适合入选情况者。

研究组 & 干预措施

试验组

口服胸腺肽肠溶片 20mg/天，3 次 / 天

无免疫治疗组

未用免疫调节剂

结局指标

主要结局

患者呼吸系统感染次数、因病情急性加重住院次数

生活质量改善情况

次要结局

一氧化碳弥散量的变化
6 分钟步行试验 (6MWT) 中氧饱和度、行走距离的变化
高分别率 CT 结果的变化
肺纤维化相关的治疗终点事件（如死亡人数、生存函数等）
患者免疫学指标变化（T 细胞亚群分类定量，血清补体检测，血液免疫球蛋白定量等）

研究者

发起方

研究者发起，无资助

研究点 (1)

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