ChiCTR-IPR-17011247尚未招募早期 1 期
针刺治疗特发性肺纤维化多中心、随机、对照临床研究
河南省特色学科中医学学科建设项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肺功能 FVC
研究概览
简要总结
客观评价普通针刺治疗在提高 IPF 稳定期患者肺功能、改善运动耐力、呼吸困难程度以及健康相关生存质量等方面的临床疗效和安全性，为临床决策提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 IPF 稳定期患者诊断的患者；②符合中医辨证诊断标准；③年龄 40～80 岁。
排除标准
- •①血氧饱和度<90%患者；②妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠计划的患者；③合并严重心血管疾病患者（不稳定心绞痛、急性心肌梗死，心功能 3 级及以上）；④合并严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）；⑤合并支气管扩张、活动性肺结核、肺栓塞等严重呼吸疾病患者；⑥ 5 年内经过切除术、放疗和化疗的肿瘤患者；⑦合并严重的认知及精神异常等；⑧入选前 1 个月内正参加其他干预措施的临床研究者；⑨入选前 1 个月内出现过急性加重者；⑩不愿签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
肺功能 FVC
生存质量(圣乔治呼吸问卷)
次要结局
- 卫生经济学
- 呼吸困难程度评分
- 临床症状评分
- 急性加重
- 健康调查简表
- 欧洲五维健康量表
- 运动耐力
研究者
研究点 (6)
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